NCT05828511Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Window of Opportunity Trial to Learn if Linvoseltamab is Safe and Well Tolerated, and How Well it Works in Adult Participants With Recently Diagnosed Multiple Myeloma Who Have Not Already Received Treatment
Phase 1/2 Study of Linvoseltamab (Anti-BCMA X Anti-CD3 Bispecific Antibody) in Previously Untreated Patients With Symptomatic Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (called "study drug"). The study is focused on participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are eligible for high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (transplant-eligible) or ineligible for autologous stem cell transplantation (transplant-ineligible). The aim of this clinical trial is to study the safety, tolerability (how the body reacts to the drug), and effectiveness (tumor shrinkage) of linvoseltamab in study participants with NDMM as a first step in determining if the study drug has a role in the treatment of NDMM. This study consists of 2 phases: * In Phase 1 Parts A and B, the study drug will be given to participants to study the side effects of the study drug and to establish the regimen (initial doses and full dose) of the study drug to be given to participants in Phase 2. * In Phase 1 Part C, the study drug will be given to participants to study the side effects when using different initial doses of the study drug. * In Phase 2, the study drug will be given to more participants to continue to assess the side effects of the study drug and to evaluate the activity of the study drug to shrink the tumor (multiple myeloma) in participants with NDMM. The study is looking at several research questions, including: * What side effects may happen from taking linvoseltamab? * What the right dosing regimen is for linvoseltamab? * How many participants treated with linvoseltamab have improvement of their disease and for how long? * The effects of linvoseltamab study treatment before and after transplant * How much linvoseltamab is in the blood at different times? * Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 12.
- Kezdés
- 2023. dec. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2035. nov. 2.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05828511
- EU CT-szám
- 2022-500800-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 148
- 2023. dec. 19. és az elsődleges befejezés (2035. nov. 2.) között
- 31 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known Central Nervous System (CNS) involvement with MM, known or suspected Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), a history of neurocognitive conditions, or CNS movement disorder, or history of seizure within 12 months prior to study enrollment
- Rapidly progressive symptomatic disease, (e.g. progressing renal failure or hypercalcemia not responsive to standard medical interventions), in urgent need of treatment with chemotherapy
Más betegség
- Diagnosis of non-secretory MM, active plasma cell leukemia primary light-chain (AL) amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or known POEMS syndrome (Plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, and Skin changes)
- Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Laborértékek
- Receiving any concurrent investigational agent with known or suspected activity against MM, or agents targeting the A proliferation-inducing ligand (APRIL)/ Transmembrane activator and calcium modulator and cyclophilin ligand interactor (TACI)/BCMA axis
Kiket keres a vizsgálat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Confirmed diagnosis of symptomatic Multiple Myeloma (MM) by International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosis criteria, as described in the protocol
- Response-evaluable myeloma, according to the 2016 IMWG response criteria, as defined in the protocol
- No prior therapy for MM, with the exception of prior emergent or palliative radiation and up to 1 month of single-agent corticosteroids, with washout periods as per the protocol
- Participants must have evidence of adequate bone marrow reserves and hepatic, renal and cardiac function as defined in the protocol
- Participants must be age <70 and have adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function to be considered transplant-eligible. The specific thresholds for adequate organ function are as per institutional guidance.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (31)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital General Universitario Dr. Balmis | Alicante | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario de la Princesa | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Clinica Universidad de Navarra | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Central De Asturias | Oviedo | Spanyolország | Toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Y Politecnico La Fe | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hopital Prive D Antony | Antony | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Institut Curie | Saint-Cloud | Franciaország | Toboroz |
| Institut Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Toboroz |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Blood Cancer Institute/SCRI | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Karmanos Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Health System (DUHS) | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California Los Angeles (UCLA). | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Cancer Institute | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island | Mineola | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | New Brunswick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University _ New York Presbyterian | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Perlmutter Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC Irvine Health | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stony Brook University Hospital | Stony Brook | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.