NCT05839275Toboroz1/2. fázis
The Combination of Radiotherapy，Surufatinib and Sintilimab in High-Risk Localized Soft Tissue Sarcoma
A Prospective Phase Ib/II Trial of Radiotherapy Combined With Tyrosine Kinase Inhibitor and Immune Checkpoint Inhibitor in High-Risk Localized Soft Tissue Sarcoma (IRIS)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 21. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-center, single-arm, phase Ib/II clinical trial. The study aims to evaluate the safety and efficacy of the treatment which combines radiotherapy, Sintilimab (Anti-PD1 Antibody) and Surufatinib (small-molecule Tyrosine Kinase inhibitor) in patients with high-risk localized soft tissue sarcoma. There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunck soft tissue sarcoma recruited. The trail is designed as a two-stage study. In safety lead-in phase (phase Ib), using 3+3 design, 6 cycles of Surufatinib (250mg, 200mg, qd) and Sintilimab (200mg, q3w) will be applied. And radiotherapy (BED=50-60Gy (α/β=10)) will begin in week 4 of the therapy. In extended phase (phase II), Surufatinib will be applied in the recommended phase 2 dose (RP2D) according to phase Ib. And 200mg Sintilimab and radiotherapy will be applied as before. The dose-limiting toxicity (DLT) in phase Ib and objective response rate (ORR) in phase Ib+Phase II will be mainly analyzed.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 10.
- Kezdés
- 2022. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 31.
- Fő szponzor
- Fudan University
- Betegségek
- Szarkóma
- NCT-szám
- NCT05839275
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 52
- 2022. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a végtagjukon vagy a törzsükön nagy kockázatú lágyrészszarkómájuk van, amely nem adott áttétet. A vizsgálat a sugárkezelést a surufatinibbel és a sintilimabbal együtt teszteli.
- Életkor
- 18 és 70 év között
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- 2-es vagy 3-as grádusú lágyrészszarkóma a végtagon vagy a törzsön, távoli áttétek nélkül. A daganat 5 cm-nél nagyobb, vagy határesetben műthető, vagy nem műthető, vagy műtét után kiújult, vagy elsődleges daganat.
- Korábbi kezelés
- A csatlakozás előtt 4 héten belül nem kaphatott kemoterápiát vagy célzott kezelést. Korábban nem kaphatott anti-PD1 immunterápiát. A célzott daganat korábban nem kaphatott sugárkezelést. A csatlakozás előtt 2 héten belül nem lehetett műtétje.
A részvétel fő kizáró okai
- A daganat regionális vagy távoli áttétet adott
- Bizonyos szarkómatípusok, például oszteoszarkóma, chordoma, Kaposi-szarkóma vagy sugárzás okozta szarkóma
- Más elsődleges daganat az elmúlt három évben, néhány kivétellel
- Immunhiányos betegség vagy szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
- Várandós vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving any other chemotherapy or targeted therapy within 4 weeks before enrollment
- Prior treatment using anti-PD1 immunotherapy
- Prior radiotherapy towards the target lesion or has other contraindications to radiotherapy or surgery
- Previous surgery within 2 weeks of before enrollment (excluding diagnostic biopsy or peripherally inserted central catheter implantation)
Más betegség
- The following histological types: osteosarcoma, chordoma, classic chondrosarcoma, Kaposi's sarcoma, malignant mesothelioma, radiation-induced sarcomas
- History of another primary malignant tumor within the past three years or at the same time (excluding localized basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, adenocarcinoma in situ of cervix, or other previous malignant tumor with a disease-free survival of more than 10 years)
- Uncontrolled hypertension: SBP >140mmHg or DBP > 90mmHg
- Uncontrolled hyperglycemia or coagulation disorder
- Active infection requiring systemic anti-infective therapy
- Uncontrolled mental diseases
- History of immunodeficiency diseases or active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Allergic to any component of the therapy
Laborértékek
- Baseline laboratory indicators do not meet the following criteria: neutrophils
- ≥1.5×10\^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10\^9/L , ALT ≤2.5 ULN, AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1.5 ULN or creatinine clearance rate <50ml/min, TBIL ≤1.5 ULN, APTT≤1.5 ULN, PT ≤1.5 ULN
Egyéb
- The presence of regional or distant metastases detected by imaging evaluation
- Urinary protein ≥ 2+, or 24-hour urine protein ≥1.0g/24h
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Aged from 18 to 70, with life expectancy more than 2 years
- Histologically confirmed STS, G2 or G3
- Has imaging-confirmed localized lesions on the limbs or trunk without distant metastases
- Has>5 cm lesions, or the lesions are determined to be borderline resectable or unresectable by a multidisciplinary consultation.
- Experience local recurrence after surgery (disease-free survival more than 2 months after surgery) or primary tumor
- ECOG performance status 0-1
- Demonstrate adequate organ function (bone marrow, liver, kidney and clotting function) within 7 days before the first administration without using blood products or hematopoietic stimulating factors.
- Fully informed and willing to provide written informed consent for the trial
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.