Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05841134Toborzás még nem indult2. fázis

Tislelizumab Combined With Chemotherapy (CAPOX) in the Perioperative Treatment of MSI-H/dMMR Stage II or III Colorectal Cancer

Multicenter, Single-arm, Open-label Phase II Clinical Study of Tislelizumab Combined With Chemotherapy (CAPOX) in the Perioperative Treatment of MSI-H/dMMR Stage II or III Colorectal Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. máj. 9. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study is a multi-center, single-arm, open-label phase II clinical trial, aiming to observe and evaluate the perioperative treatment of tislelizumab combined with chemotherapy (CAPOX) in stage II or III colorectal cancer with MSI-H/dMMR Patient efficacy and safety.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
25 (tervezett)
Első benyújtás
2023. ápr. 23.
Kezdés
2023. jún. 1.
Elsődleges befejezés
2024. dec. 31.
Fő szponzor
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT05841134

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 25
  • 2023. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 31.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek II. vagy III. stádiumú vastag- vagy végbélrákja van magas mikroszatellita-instabilitással (MSI-H) vagy hibajavító rendszer hiányával (dMMR), és még nem kaptak daganatellenes kezelést.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Vastag- vagy végbél adenokarcinóma, klinikai II. vagy III. stádium (cT3-T4 N0 M0, vagy bármely T pozitív nyirokcsomóval, M0). A nyirokcsomó pozitívnak számít, ha legalább 1.0 cm.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban daganatellenes kezelést. Nem kaphatott korábban PD-(L)1 vagy CTLA-4 kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A daganatszövet MSI-H státuszát PCR vagy NGS vizsgálattal igazolták. Ha a dMMR-t immunhisztokémiával találták, az MSI-H-t PCR-rel is igazolni kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív autoimmun betegség, vagy korábbi autoimmun betegség
  • Immunszupresszív gyógyszer vagy szisztémás hormonkezelés (napi 10mg-nál több prednizon vagy azzal egyenértékű) a beválasztás előtti 2 héten belül
  • Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben (néhány kivétellel)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos vagy nem kontrollált betegség, vagy magas fehérjeürítés a vizeletben (24 óra alatt több mint 1.0g)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Have received anti-tumor therapy;
  • Have received PD-(L)1 or CTLA-4 treatment;
  • Patients are using immunosuppressants or systemic hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression (dose>10mg/day prednisone or other equivalent hormones), and continue to use within 2 weeks before enrollment;

Más betegség

  • The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis , hyperthyroidism; patients with vitiligo; asthma that has been completely remitted in childhood and does not require any intervention in adulthood can be included; patients with asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be included);
  • Patients with any severe and/or uncontrolled diseases
  • Patients with other malignant tumors within 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix);
  • Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or patients with mental disorders;

Egyéb

  • Urine routine prompts urine protein ≥ ++, and confirmed 24-hour urine protein quantity > 1.0g;
  • Pregnant or lactating women;

Kiket keres a vizsgálat

  • ECOG: 0~1;
  • Patients with colon or rectal adenocarcinoma confirmed by histology or cytology;
  • The tissue specimens are confirmed as MSI-H by PCR or NGS. If the patients are dMMR by immunohistochemistry, they need to be confirmed as MSI-H by PCR (2021 Expert Consensus on Immunotherapy for Patients with Colorectal Cancer);
  • Patients with clinical stage II or III (cT3-T4 N0 M0 or Tany N+M0, clinically positive lymph nodes are defined as any lymph node ≥ 1.0 cm);
  • Expected survival period ≥ 12 weeks;
  • The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up visits.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.