NCT05842213Befejeződött3. fázis
Comparative, Multicenter Study in Subjects with Rheumatoid Arthritis, ALVOFLEX
Randomized, Double-blind, 2-arm Multicenter Study to Investigate the Efficacy, Safety and Immunogenicity Between Subcutaneous AVT05 and EU-approved Simponi® in Subjects with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a study to compare the efficacy, safety and immunogenicity of AVT05 versus EU-Simponi® in combination with methotrexate (MTX) in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA). The study will consist of up to 4-week Screening Period, a 48-week Treatment Period, and a 4-week Safety Follow-up Period.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 502 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 24.
- Kezdés
- 2023. márc. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2024. márc. 4.
- Fő szponzor
- Alvotech Swiss AG
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT05842213
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 502
- 2023. márc. 30. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 4.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with biologics or Janus kinase inhibitors that may be used as disease-modifying anti-rheumatic drugs
- Any past or concurrent medical conditions that could potentially increase the subject's risks or that would interfere with the study evaluation, procedures or study completion
Más betegség
- Major chronic inflammatory disease or connective tissue disease other than RA or any active autoimmune disease
- Presence of chronic obstructive pulmonary disease
- Presence of chronic heart failure NYHA class III or IV
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects diagnosed with active RA according to ACR/EULAR 2010 classification criteria
- Subjects diagnosed with moderately to severe active RA as defined by ≥ 6 swollen (out of 66) and ≥6 tender (out of 68) joint counts, CRP >1mg/l and with at least one of positive rheumatoid factor, positive anti-citrullinated peptide antibodies and/or evidence of 1 joint erosion of hands, wrist of dominant hand or feet at screening
- Subjects must have taken methotrexate for ≥12 weeks
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rheumatology clinic, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela | Plovdiv | Bulgária | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.