Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05844813Csak meghívásos4. fázis

Neoadjuvant Chemotherapy Combined With Targeted Treatment in High-risk Retroperitoneal Sarcoma

Neoadjuvant Chemotherapy Combined With Targeted Treatment in High-risk Retroperitoneal Sarcoma-- A Nationwide Multicentered Prospective Controlled Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. máj. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to explore the potential survival benefits of neoadjuvant chemotherapy combined with target treatments followed by radical surgery in patients with primary high-risk/grade retroperitoneal sarcoma. The main questions it aims to answer are: * Whether the 1,3-year progression-free survival time(PFS) is prolonged in the neoadjuvant therapy group, compared with the surgery-only group. * The Overall survival time in the two groups. * The safety and tolerance in the neoadjuvant therapy group. Participants will be allocated into two groups once they meet the inclusion criteria. * Surgery-only Group: Patients will directly undergo surgeries after the confirmation of diagnosis through pre-operative biopsy. * Neoadjuvant therapy group: Patients will receive the neoadjuvant chemotherapy combined with target treatment for three circles before the following sarcoma resectional surgeries.

Állapot (regiszter)
Csak meghívásos
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
102 (tervezett)
Első benyújtás
2023. ápr. 16.
Kezdés
2022. nov. 1.
Elsődleges befejezés
2025. nov. 1.
Fő szponzor
Peking University International Hospital
Betegségek
Szarkóma
NCT-szám
NCT05844813

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 102
  • 2022. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2025. nov. 1.) között
  • 6 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Sarcoma protruded into the chest cavity evaluated through preoperative imaging or surgical reports.
  • Persistent one or more organ or system dysfunctions, could not be recovered prior to the study.

Más betegség

  • Severe contradiction to surgery and chemotherapies, including persistent myelosuppression, myocardial/cerebral/pulmonary infarction, uncontrolled cardiac arrhythmia, etc within the last 6 months
  • Indication of severe infection or undergoing surgeries with high-risk hemorrhages in one month.
  • Patients with psychological conditions

Egyéb

  • Sarcoma confirmed originating from the GI tract, uterus, or urinal tract.
  • Patients included in the study through preoperative biopsy or MDT discussion, with WDLPS, grade 1 LPS, or other types of tumors not mentioned in the Inclusion criteria evaluating through final pathological findings.
  • Metastasis confirmed pathologically or highly suspicious metastatic lesions through radiological findings, PET-CT(Positron emission tomography) is highly recommended, MDT discussion and evaluation are needed.
  • Histories of administration of Anthracyclines, Ifosfamide, and targeted agents.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or female and male patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control methods.

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically proven primary high-risk Retroperitoneal sarcoma(RPS) (Including Dedifferentiated liposarcoma (DDLPS), leiomyosarcoma(LMS), Undifferentiated pleomorphic sarcoma(UPS), Solitary fibrous tumor(SFT)).
  • Primary localized RPS without histories of surgical resection, chemo- or radio-therapy, targeted therapy. Patients who underwent laparotomy with biopsy only will also be considered as primary cases.
  • Without histories of second malignant tumors.
  • In DDLPS
    • Diagnosis should be confirmed based on MDM2(Mouse double minute 2 homolog) and CDK4(Cyclin-dependent kinase 4) expression on IHC (immunohistochemistry), while MDM2 amplification in the Fish test is highly recommended.
    • All grade 2-3 DDLPS can be included.
  • In LMS
    • All grades of LMS can be included.
    • Tumor size ≥10cm
  • In UPS or SFT
    • All grades of UPS can be included.
    • High-risk SFT with a score ≥6 in 'Risk stratification of SFT for development of metastasis' introduced in The 5th edition of the WHO(World Health Organization) Soft tissue sarcoma classification.
  • Sarcoma without protruding across the diaphragm
  • Possibility of R0/R1 resection evaluated through preoperative MDT(multi-disciplinary team) discussion
  • No multi-organ or system dysfunction/failure or patients with slight dysfunction of organ/system could be easily recovered
  • Tolerable of chemotherapy and surgery through MDT evaluation and tests.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Fully understand the informs and consent to participate in the study.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (6)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking University First HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
Beijing Friendship HospitalBeijingKínaIsmeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdaoKínaIsmeretlen állapot
Shanghai Cancer Hospital, Minhang BranchShanghaiKínaIsmeretlen állapot
Shanghai Zhongshan HospitalShanghaiKínaIsmeretlen állapot
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXi’anKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.