NCT05846594Befejeződött
A Study to Evaluate the Impact of Liquid Biopsy in Participants With a Clinical Diagnosis of Advanced Cancer
An International Prospective Study to Evaluate the Impact of Liquid Biopsy in Participants With a Clinical Diagnosis of Advanced Cancer (L1ST)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an international, prospective study to assess the impact of concomitant early use of liquid biopsy (FoundationOne® Liquid CDx) within the diagnostic pathway, compared with the standard of care diagnostic pathway, on the timing of routine cancer care in treatment-naïve participants presenting with a clinical diagnosis of advanced cancer, where the pathologic diagnosis has not yet been confirmed. Participants with one of the following two clinical presentations will be included: participants with evidence of de novo metastatic lung cancer or participants with evidence of de novo metastatic gastrointestinal cancer. Participants may have undergone different levels of diagnostic workup prior to enrollment. Participants who have not had tissue biopsy performed prior to enrollment will be classified as 'basic workup' and those who have had tissue biopsy performed prior to enrollment will be classified as 'extended workup'. During the diagnosis period, eligible participants will undergo liquid biopsy (FoundationOne® Liquid CDx assay; as per label) on blood samples. Blood samples will be tested using the FoundationOne® Liquid CDx assay at a central laboratory. In parallel, participants will undergo the standard of care diagnostic pathway, including tissue biopsy and histology workup, if not already done before enrollment, and molecular workup according to ESMO guidelines or national guidelines for each tumor type included in this study. Once a complete pathologic diagnosis has been made, the investigator (or multidisciplinary team) can complete an anti-cancer treatment recommendation assessment. Anti-cancer treatment recommendation should follow current practice and professional guidelines based on the results provided by either liquid biopsy (as per label) or tissue biopsy/standard of care.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 463 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 27.
- Kezdés
- 2023. szept. 14.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 6.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT05846594
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 463
- 2023. szept. 14. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 6.) között
- 18 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participants deemed not fit for treatment with systemic therapy
- Prior treatment for metastatic cancer with the exception of participants who have already been diagnosed and treated for cancer, other than the cancer type under study, who have no evidence of relapse
Más betegség
- Participants with primary malignant neoplasm of the brain
- History of malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year overall survival rate > 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
Laborértékek
- Participants with any previous molecular testing (NGS or other methods) e.g., all immunohistochemistry staining recommended by ESMO aiming to define the treatment decision (i.e., for lung cancer ALK, EGFR, and PD-L1 IHC staining must not have already been performed). Participants in which tissue biopsy and primary histotyping have been performed can be included in the study.
Egyéb
- Participants deemed not fit for tissue biopsy
- Participants with hematological neoplasm
Kiket keres a vizsgálat
- Participants presenting with a clinical diagnosis of advanced cancer, falling into one of the following two clinical presentations:
- De novo metastatic lung cancer as evidenced by imaging demonstrating a lung nodule/mass and objective evidence of a metastatic process; OR, ii) De novo metastatic gastrointestinal cancer as evidenced by imaging demonstrating a metastatic process in the abdomen/pelvis
- Participants who are treatment naïve for the metastatic setting under study
- Ability to comply with the study protocol
- Participants must either:
- Have a tissue biopsy intended/planned to confirm malignant disease and histology; OR, ii) Have a tissue biopsy already performed but pathology has not yet been finalized.
- If a tissue biopsy has already been performed prior to ICF signature, then the subtyping of primary tumor may have already been assessed (i.e., for lung cancer TTF1, p40, and napsin A IHC staining may have already been performed).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Med. Hochschule Hannover | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universität Mannheim | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München | München | Németország | Ismeretlen állapot |
| Asklepios Klinik Gauting | München-Gauting | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital | Stuttgart | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Córdoba | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Universidad de Navarra Madrid | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Son Espases | Palma de Mallorca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Institut Sainte-Catherine | Avignon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Marie Lannelongue | Le Plessis-Robinson | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Eugène Marquis | Rennes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Strasbourg | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Gustave Roussy | Villejuif | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia | Udine | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.