NCT05857267Befejeződött4. fázis
Dorzolamide+Timolol Multidose Preservative-free vs Dorzolamida+Timolol BAK Preserved Efficacy and Safety
Phase IV, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled, Parallel-group, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dozolamide 2%/Timolol 0,5% PF vs Dorzolamide 2%/Timolol 0,5% BAK-preserved in OAG or OH
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate the tolerability of the new formulation of Dorzolamide+Timolol preservative free developed in OSD Aptar Pharma multidose system in comparison with Dorzolamide +Timolol BAK preserved ophthalmic formulation.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 84 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 30.
- Kezdés
- 2023. márc. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 4.
- Fő szponzor
- Laboratorios Poen
- Betegségek
- Zöldhályog (glaukóma)
- NCT-szám
- NCT05857267
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 84
- 2023. márc. 7. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 4.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic adminsitration of Betablockers or carbonic anhydrase inhibitors
- Patients who underwent kerato-refractive laser procedures, cornea or corneal surface surgery, including, but not limited to, LASIK and PRK, within 6 months prior to the baseline visit.
- Patients who have undergone a laser procedure or intraocular surgery or extraocular in either eye within 6 months prior to the baseline visit.
Más betegség
- Patient with severe respiratory diseases (asthma, COPD and other bronchospactic diseases).
- Patient with cardiovascular diseases (Sinus Bradycardia, AV Block, Cardiac Failure, Cardiogenic Shock).
- Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min)
- Progressive diseases of the retina other than glaucoma
- Ocular surface syndrome other than Ocular Surface disease
- Eyelid disorder
- Patient with autoinmune diseases
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of bothdrugs under study.
Életkor
- Women of childbearing age who are not using a contraceptive method.
Egyéb
- Inflammation and/or infecctions active
- Patient that requires another antigluacomatous eye drop other than fixed combination of Dorzolamide/Timolol
- Patients who use regularly lubricant eye drops
- Patient who use regularly contact lenses
- Patients with severe central visual field loss in either eye based onclinical judgment of the investigator. For the Humphrey and Octopus perimeters, the severe loss The visual field is defined as a sensitivity less than or equal to 10 dB in at least two(2) of the four (4) visual field test points closest to the fixation point
- Pregnant or lactating women.
Kiket keres a vizsgálat
- Older than 18 years old
- Patients with POAG and OH
- PIO < 20 mmHg
- Under treatment with Dorzolamide + Timolol BAK preserved at least 6 month after
- OSDI > 13 \& one of these ocular signs (BUT <6sec or Schirmer test < 5 mm/5min or corneal staining positive)
- Corneal thickness between 520-580 um.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Consultorios de Oftalmología | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Gonella Oftalmólogos | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Diagnóstico Dr. Gentile | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Consultorio Dr. Peyret | Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Clínica de Ojos Dr. Nano | Olivos | Argentína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.