Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05858801Fut, nem toboroz

First Evaluation of a Craniofacial Nerve Stimulation System in Chronic Migraine

First Evaluation of a Craniofacial Peripheral Nerve Stimulation System in Chronic Migraine, an Early Feasibility Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to demonstrate the safe use of the PRIMUS system in subjects with chronic migraine. This is a single-center, open label, prospective, early feasibility study to collect initial clinical data on the PRIMUS system for the treatment of chronic migraine.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
7 (tényleges)
Első benyújtás
2023. máj. 5.
Kezdés
2023. máj. 9.
Elsődleges befejezés
2023. dec. 9.
Fő szponzor
Salvia BioElectronics
Betegségek
Migrén
NCT-szám
NCT05858801

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 7
  • 2023. máj. 9. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 9.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • Able and willing to provide informed consent
  • Age ≥ 18 years and ≤ 84 years at time of consent
  • Documented Chronic Migraine, defined as at least eight migraine days/month, for at least 1 year.
  • Developed migraine before the age of 50
  • Documented failure of 3 or more other preventive therapies (failure meaning ineffective, provoked unacceptable side-effects or contra-indicated) from which at least 1 of the following 2: CGRP mAbs or Onabotulinumtoxin A
  • Have at least 1 headache free day per month
  • Stable on preventive migraine drugs and alternative treatment for at least three months prior to enrollment.
  • Agree to refrain from starting new preventive migraine drugs or other preventive alternative migraine treatments, from 4 weeks before entering the baseline period throughout the duration of the study.
  • MRI available (not older than 4 years prior to study enrollment) or willing to undergo an MRI to exclude structural lesions potentially causing headache
  • Able and willing to complete a daily headache eDiary
    • Main Exclusion Criteria:
  • Any other chronic primary or secondary headache disorder, unless they can clearly differentiate them from migraine attacks, based on the quality of pain and associated symptoms.
  • Concomitant neuromodulation
  • Previous failure to an implantable neuromodulation device for neurovascular headache
  • Have an existing Active Implantable Medical Device nearby the implant location (e.g. DBS, cochlear implant, …)
  • Metal implants in the skull (e.g. skull plates, seeds) nearby the implant.
  • Have a pacemaker of implantable cardioverter defibrillator (ICD)
  • Current Opioid Use, defined as one or more opioids on more than 4 days/month for 3 consecutive months.
  • Use of botulinum toxin injections in the past 3 months.
  • Women of childbearing age who are pregnant, nursing or not using contraception

Életkor a regiszterben: 18 év – 84 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
AZ DeltaRoeselareBelgiumIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.