NCT05859854Fut, nem toboroz
Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures
Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures: a Real-World Multicenter Observational Italian
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The BLESS Study contributes to filling this information gap by collecting data from the Italian clinical practice and the Compassionate Use Program, to better characterize the clinical profile of cenobamate describing its effectiveness, safety and tolerability in adult patients diagnosed with uncontrolled focal epilepsy despite the use of at least two antiepileptic medicinal products.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 936 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 26.
- Kezdés
- 2023. jan. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT05859854
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 936
- 2023. jan. 24. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Patients affected by hypersensitivity to the active substance cenobamate or to any of the excipients (e.g., lactose monohydrate)
- Patients with history of severe drug-induced hypersensitivity reaction, including (but not limited to) drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and Stevens Johnson syndrome
- Patients enrolled in a clinical trial in which treatments for epilepsy are managed through a study protocol
Laborértékek
- Patients diagnosed with familial short-QT syndrome
Egyéb
- Patient unable to read and write in Italian language and to autonomously fill in questionnaires and scales
- Patients with a known pregnancy or who are breast-feeding from cenobamate treatment initiation till enrolment visit.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years at the time of cenobamate treatment initiation
- Male or female patients
- Patients diagnosed with focal epilepsy uncontrolled despite a history of treatment with at least two antiepileptic medicinal products at the time of cenobamate treatment initiation in agreement with the Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Patients who at enrolment had received at least 12 weeks (titration period up to the initial recommended target dose of 200 mg daily completed) but no more than 52 weeks of cenobamate as adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalization
- Patients with available retrospective data in medical charts and seizure diaries, including information about baseline seizure frequency prior to cenobamate treatment initiation
- Patients who gave written informed consent to take part into the study and personal data processing consent following local regulation.
- Patients who received adjunctive cenobamate for at least 12 weeks and discontinued permanently treatment before enrolment will also be included in the study-
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Policlinico di Bari | Bari | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Università degli Studi di Catanzaro "Magna Graecia" | Catanzaro | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea | Conegliano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Neuromed | Pozzilli | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Campus Bio-Medico | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Policlinico Umberto I | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Humanitas Gradenigo | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Sanitaria Universitaria (A.O.U.) Integrata | Udine | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale San Bortolo | Vicenza | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.