NCT05868148Fut, nem toboroz
Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of the Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study is to collect safety and performance data on the commercially available Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid device. The study will learn about standard device use in adult patients who have a functional deltoid muscle and massive and non-repairable rotator cuff tear. The main questions it aims to answer are: * What is the average improvement in patient-reported shoulder function after 2 years when compared to before the surgery, and * What is the rate of surgical revisions needed over a 10 year period Patients will be asked to will be asked to regularly attend their check-up visits with their surgeon (including having x-rays or CT images taken to check their shoulder and implant), to complete questionnaires to report how their shoulder is doing, and to tell their surgeon when they notice any changes.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. ápr. 21.
- Kezdés
- 2023. okt. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Stryker Trauma and Extremities
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT05868148
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 200
- 2023. okt. 20. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Poor bone quality, where there could be considerable migration of the prothesis and/or a chance of fracture of the humerus or glenoid (reassessed at time of surgery)
Más betegség
- Active local or systemic infection, sepsis, or osteomyelitis
- Neuromuscular disease (e.g., joint neuropathy) Known allergy to one of the product materials
- Metabolic disorders which may impair bone formation
Egyéb
- Patients who are not able to comply with the study procedures based on the judgment of the assessor (e.g., cannot comprehend study questions, inability to keep scheduled assessment times).
- Patient belongs to a vulnerable group of patients, including minor patients, those unable to decide for themselves to participate or needing a Legally Authorized Representative (LAR), or others who could be subject to coercion (patients who may not be acting on their own initiative) (referred to as a "vulnerable subject" in section 3.44 of the ISO 14155:2020).
- Significant injury to the brachial plexus
- Inadequate bone stock in the proximal humerus or glenoid fossa for supporting the device components
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years or older at the time of the informed consent or non-opposition (when applicable).
- Informed and willing to sign an informed consent form approved by IRB or EC (when applicable).
- Willing and able to comply with the requirements of the study protocol.
- Considered a candidate for shoulder arthroplasty using a study device.
- Meets indications for use requirements or other local, regional, or geographic specific regulatory requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Southwestern | Frisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Health Science center - Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carilion Clinic | Roanoke | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.