NCT05882695Befejeződött1. fázis
Study of SPG302 in Healthy Volunteers and ALS Participants
A Phase 1/2a, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study in Healthy Volunteers and an Expansion Cohort in Adult Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SPG302
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The first-in-human Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SPG302 in healthy volunteers and ALS participants
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 88 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 22.
- Kezdés
- 2023. júl. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 27.
- Fő szponzor
- Spinogenix
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT05882695
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 88
- 2023. júl. 3. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 27.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Surgery, bone fracture, or major musculoskeletal injury in the past 3 months
- Prescriptions, over-the-counter, or herbal medication within 7 days
- Vaccines within 14 days
- Other investigational products within 30 days
- Otherwise unfit, on metabolic-altering lifestyle/diet, positive urine drug screen or intake of alcohol or caffeine-containing products
- ALS Cohort Inclusion Criteria:
- Vaccines within 14 days
- Other investigational products within 30 days
Más betegség
- Any physical or psychological condition that prohibits study completion
- Known cardiac disease
- Active or history of malignancy in the past 5 years
- Serious infection within 1 month of screening
- Acute illness within 30 days of Day 1
- History of suicidal behavior or suicidal ideation
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- QTcF >450ms, cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
- Underlying physical or psychological condition prohibiting study completion
- Known cardiac disease
- Active or history of malignancy in the past 5 years
- Serious infection within 1 month of screening
- Acute illness within 30 days of Day 1
- History of suicidal behavior or suicidal ideation
- Neurodegenerative disease
- HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
- QTcF >450ms, cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
Életkor
- Age 18-80
Egyéb
- Active cigarette smokers and users of nicotine-containing products
- SBP >140 or <90
- DBP >90 or <40
- HR <40 or >100
- Blood donation within 30 days
- Plasma donation within 7 days
- Pregnant or breastfeeding
- ALS TRICALS risk score
- Stable dose of standard of care treatment
- Contraception use by men or women consistent with local regulations
- Able and willing to provide written informed consent
- ALS Cohort Exclusion Criteria:
- Active cigarette smokers and users of nicotine-containing products
- External respiratory support or supplemental oxygen requirement
- SBP >140 or <90
- DBP >90 or <40
- HR <40 or >100
- Blood donation within 30 days
- Plasma donation within 7 days
- Pregnant or breastfeeding
- Otherwise unfit
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-55
- Must be in good health with no significant medical history
- Clinical laboratory values within normal range or < 1.2 times ULN
- BMI 18-32 (inclusive)
- Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
- Able and willing to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Flinders Medical center | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Herston | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Nucleus Melbourne (healthy volunteers) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Macquarie University | North Ryde | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.