NCT05887271Befejeződött2/3. fázis
A Randomised, Controlled Trial of a Low-energy Diet for Improving Functional Status in Heart Failure With PRESERVED Ejection Fraction Preserved Ejection Fraction
A Multi-Ethnic, Multi-centre raNdomised, Controlled Trial of a Low-energy Diet for Improving Functional Status in Heart Failure With PRESERVED Ejection Fraction (AMEND-preserved)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is a common and serious complication of obesity and type 2 diabetes (T2D). HFpEF occurs when the heart muscle unable to relax efficiently to pump the blood around the body. This leads to fluid build-up, breathlessness and inability to tolerate physical exertion. People who develop HFpEF do less well because treatment options are limited. Pilot data in patients with obesity and diabetes and a small number of patients with HFpEF have shown improvements in exercise capacity and reversal of changes in the heart and blood vessels. This study will assess if this is achievable in a multi-ethnic cohort of patients with established HFpEF. A total of 63 adults will be invited and allocate by chance into two groups: 1) 12-weeks of a low calorie diet or 2) Standard care and health advice on how to lose weight followed by the option to have the low calorie diet after 12-weeks. The study will determine if weight loss over 12 weeks can improve heart function, symptoms and ability to exercise. Additionally, participants' views on changing their diet and how this has impacted their symptoms will be sought during the study in an optional interview. This will help guide treatments planning in the future to get maximum benefits, and to individualize support to patients from different cultural backgrounds.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 2.
- Kezdés
- 2023. dec. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 17.
- Fő szponzor
- University of Leicester
- Betegségek
- Szívelégtelenség, 2-es típusú cukorbetegség, Elhízás
- NCT-szám
- NCT05887271
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 66
- 2023. dec. 5. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 17.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recovered EF (previous EF < 40%) unless reduced EF was in context of tachycardia induced cardiomyopathy (eg AF/Aflutter).
- Active substance abuse (drugs or alcohol)
Más betegség
- HFpEF due to infiltrative cardiomyopathy (cardiac amyloidosis or sarcoidosis), genetic hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy/pericardial disease or congenital heart disease.
- Known heritable, idiopathic or drug-induced pulmonary arterial hypertension
- Severe chronic obstructive pulmonary disease (FEV1< 1.0L)
- Severe primary valvular heart disease
- History of bariatric surgery in the last 3 years
- Active illness likely to cause change in weight
- History of a severe mental illness including an eating disorder
- Individuals with a diagnosis of Type 1 diabetes mellitus.
Laborértékek
- Severe renal disease (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
Egyéb
- Inability to walk/undertake 6-minute walk test
- Inability to follow a low-energy MRP
- Anaemia (Hb<100g/L)
- Weight loss > 5kg in preceding 3 months.
- Symptomatic gallstones (including biliary colic) or cholecystitis within last 3 months
- Women who are pregnant or are considering pregnancy
- People currently participating in another clinical research trial that is likely to affect diet or weight change.
Kiket keres a vizsgálat
- Established clinical diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction HFpEF (EF>45%) made by a cardiologist or a primary care physician with heart failure expertise, or a heart failure nurse
- Clinically stable for ≥ 3 months (no admissions to hospital)
- Obesity (BMI ≥30kg/m2 if white European or ≥27kg/m2 if Asian, Middle Eastern or Black ethnicity)
- Age ≥18
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.