NCT05889650Toboroz
External Lumbar Drainage to Reduce ICP in Severe TBI: a Phase 1 Clinical Trial
External Lumbar Drainage to Abort Severe Traumatic IntraCranial Hypertension: A Phase 1 Randomized, Allocation-concealed, Open-label, Safety and Feasibility Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this phase 1 randomized controlled safety and feasibility clinical trial are to determine the safety of external lumbar drainage (ELD) in select patients with severe Traumatic Brain Injury (TBI). The main questions it aims to answer are (i) if ELD is feasible and (ii) safe to perform in severe TBI patients who have radiological evidence of patent basal cisterns and midline shift <5mm without increasing the risk of neurological worsening or cerebral herniation. All participants will receive routine usual care. The study group will additionally have ELD for cerebrospinal fluid (CSF) drainage. A comparison will be made between the usual treatment plus ELD (interventional) groups, and the usual treatment (control) groups on incidence rate of neurological worsening or cerebral herniation events, and whether total hours with raised intracranial pressure (ICP) are different.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 20.
- Kezdés
- 2024. jún. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 15.
- Fő szponzor
- Brain Trauma Foundation
- NCT-szám
- NCT05889650
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2024. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 15.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients previously lacking capacity to consent or refuse treatment, or with advanced directives to forego aggressive care
Más betegség
- Pre-existing conditions affecting functional status or life expectancy to less than 1 year
- posterior fossa hemorrhage
Egyéb
- GCS >8
- Cisterns on CT completely effaced
- Midline shift on CT >5mm
- GCS 3 with dilated and fixed pupils
- Uncal or tonsillar herniation on admission or post-operative brain CT
- Temporal lobe contusions with effaced ipsilateral cisterns
- Penetrating TBI
- Primary hemicraniectomy
- Pregnancy
- Prisoners
- Contra-indications for ELD placement: coagulopathy, use of anticoagulants or anti-thrombotics, thrombocytopenia <50,000, or severe spinal deformity.
Kiket keres a vizsgálat
- 18-65 years age
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8
- Pupils symmetric and bilaterally reactive
- Midline shift ≤5mm at the level of foramen of Monro on admission or post-operative brain CT
- Patent (complete or partial) quadrigeminal cisterns on admission or post-operative brain CT
- First randomization and intervention may be commenced within 24 hours of injury
- ELD safety score ≥5
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Texas Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Brooke Army Medical Center | Fort Sam Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Florida | Gainesville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Houston Medical Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kansas University Medical Center | Kansas City | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.