NCT05893862Befejeződött1. fázis
A Study To Evaluate The Effect Of A Supratherapeutic Dose Of Elpipodect (MK-8189) On The QTc Interval In Participants With Schizophrenia (MK-8189-019)
A Double-Blind, Cross-Over Placebo-Controlled and Active-Controlled Trial To Evaluate The Effect Of A Supratherapeutic Dose Of MK-8189 On The QTc Interval In Participants With Schizophrenia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this study to evaluate the effect of a supratherapeutic dose of 80 mg elpipodect on the QT interval corrected for heart rate (QTc interval) and to assess the safety and tolerability of multiple once-daily doses of elpipodect in participants with schizophrenia. The effects of 3 treatment sequences 1) elpipodect (48 mg [Day 1] and 80 mg [Day2]); 2) standard image placebo (Day 1) and moxifloxacin 400 mg (Day 2); and 3) elpipodect placebo (Day 1 and Day 2) were assessed with 5-day washout intervening sequence. Participants received all treatments in a counter-balanced order according to 1 of 6 possible treatment sequences. The primary hypothesis is that the administration of an 80 mg elpipodect dose on Day 2 does not prolong the QTc interval to a clinically significant degree. Specifically, the true mean difference (elpipodect - placebo) in QTc change from baseline is less than 10 milliseconds (msec).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 107 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 30.
- Kezdés
- 2023. jún. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 22.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT05893862
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 107
- 2023. jún. 26. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 22.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of seizure disorder beyond childhood or is receiving treatment with any anticonvulsant to prevent seizures.
- Had major surgery, donated, or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to the pre-study visit.
Más betegség
- History of a primary DSM-5 axis I psychiatric diagnosis other than schizophrenia or schizoaffective disorder per the allowed DSM-5 criteria.
- History of intellectual disability, borderline personality disorder, anxiety disorder, or organic brain syndrome.
- History of neuroleptic malignant syndrome or moderate to severe tardive dyskinesia (TD).
- History of cancer.
- History of frequent syncope, vasovagal episodes, or epileptic seizures.
- Family history of sudden cardiac death.
- Has a positive test(s) for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus (HIV).
Laborértékek
- History or presence of sick sinus syndrome, atrioventricular (AV) block, myocardial infarction, pulmonary congestion, cardiac arrhythmia, prolonged QTc interval, or conduction abnormalities.
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of long QT syndrome).
Kiket keres a vizsgálat
- Meets diagnostic criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria.
- Is in the non-acute phase of their illness.
- Has a history of receiving and tolerating antipsychotics medication within the usual dose range employed for schizophrenia.
- Participants with hypothyroidism, diabetes, high blood pressure, chronic respiratory conditions or other medical conditions could be considered if their condition is stable.
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0003) | Glendale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (Site 0002) | Hallandale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hassman Research Institute Marlton Site (Site 0001) | Marlton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NRC Research Institute (Site 0004) | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.