NCT05899166Toboroz
Carbohydrate Beta Cell Function and Glucose Control in Children With Diabetes
Effect of Dietary Carbohydrate on Diabetes Control and Beta Cell Function in Children With Newly Diagnosed Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 24. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to test the effects of a ketogenic diet on the progression and control of type 1 diabetes in children with newly diagnosed diabetes. The main questions to answer are: * Does a ketogenic diet prolong the honeymoon period of type 1 diabetes? * Does a ketogenic diet improve diabetes control? * Is a ketogenic diet safe, acceptable and sustainable in children with newly diagnosed diabetes? * What are the microbiome, inflammatory and metabolic changes linking diet to β-cell function? Participants will receive a combination of free meals, groceries, micronutrient supplements, and intensive diet and diabetes education for 9 months. * Diabetes care devices will be connected for cloud-based data collection. * Bi-weekly data downloads and remote check-ins will assess dietary intake, satisfaction with diet and study procedures, and possible safety concerns. * During four study visits held at at baseline, 1, 5, and 9 months, an intravenous catheter (IV) will be placed for collection of 5 blood samples before and up to 2 hours after a liquid test meal (protein shake) to assess insulin response. A stool sample will also be collected to assess microbiome changes. * Children and their caregivers may be invited to participate in a semi-structured interview, and online questionnaires to assess their experience with the diet and diabetes care, general well-being and quality of life. * Children and their caregivers may be invited to participate in a follow-up visit to evaluate long-term effects after 24 months. Comparison will be made between a ketogenic vs standard diet.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 1.
- Kezdés
- 2024. máj. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 30.
- Fő szponzor
- Boston Children's Hospital
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT05899166
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 52
- 2024. máj. 31. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Dietary needs or habits incompatible with the study meal plans, (e.g., vegan, major food intolerances/allergies, ketogenic).
- Eating disorders as assessed by Chede-Q8.
- Major medical illness or use of medications other than insulin that could interfere with metabolic or glycemic variables.
- Major psychiatric illness.
Kiket keres a vizsgálat
- Children aged 5 to 12 years.
- Within 3 month of diabetes diagnosis.
- Insulin adjusted HbA1c ≤9 if enrolled ≥ 2 months pat diagnosis.
- Type 1 diabetes confirmed by immediate insulin requirement and any 2 of the following criteria: autoimmunity marker \[glutamate decarboxylase-65, islet-antigen-2, zinc transporter-8, insulin \[prior to first insulin dose\]; age under 10 years, BMI \<95th percentile.
- Family committed and able to participate in study education and implement dietary intervention.
Életkor a regiszterben: 5 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Boston Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.