NCT05903820Befejeződött4. fázis
Rhythmic Estradiol and Bone Health
The Effect of Low-dose Rhythmic 17-β-estradiol Administration on Bone Turnover in Postmenopausal Women
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized-controlled trial is to compare the effect of rhythmic estrogen treatment to continuous estrogen treatment on bone turnover in healthy postmenopausal women. The main question it aims to answer are: • Does rhythmic estrogen lead to increased bone formation in healthy postmenopausal women, compared to continuous estrogen? Participants will receive one of the following treatments for a duration of 16 weeks: - Rhythmic estradiol: Alternating 4-week cycles consisting of transdermal 17-β-estradiol 25μg/24hrs for two weeks, followed by two weeks of transdermal 17-β-estradiol 50μg/24hrs. Estradiol therapy will be combined with continuous oral micronized progesterone 100mg once daily. * Low-dose continuous estradiol: Continuous transdermal 17-β-estradiol 25μg/24hrs, combined with continuous oral micronized progesterone 100mg daily once daily. * Standard-dose continuous estradiol: Continuous transdermal 17-β-estradiol 50μg/24hrs, combined with continuous oral micronized progesterone 100mg daily once daily. If there is a comparison group: Researchers will compare rhythmic estradiol to continuous estradiol to see if rhythmic estradiol improves bone formation in postmenopausal women.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 15.
- Kezdés
- 2023. júl. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 21.
- Fő szponzor
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT05903820
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 48
- 2023. júl. 19. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 21.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contra-indication for estrogen and/or progesterone therapy
- Hormonal contraception or hormone replacement therapy use (estradiol with or without progesterone) in the past 12 months
- Use of drugs including herbal medicine known to affect bone metabolism (e.g. corticosteroids) or to interfere with cytochrome P450 enzyme (CYP) pathways. Exceptions are occasional use of paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid or topical medication
Más betegség
- Known hypersensitivity to the excipients in the estradiol patch or progesterone capsule
- Presence or history of any clinically relevant metabolic, endocrinological, hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, or respiratory conditions, history of bone disease or bone marrow disease, known vitamin D deficiency (25-OH vitamin D <30 nmol/L)
Életkor
- First-grade family member with inherited thrombophilia or history of venous thromboembolism under the age of 60 years
- Premature menopause (menopause age <40 years)
Egyéb
- Hysterectomy
- Recent fracture (<12 months)
- BMI <20 or BMI ≥30
Kiket keres a vizsgálat
- Postmenopausal, defined as final menstrual cycle more than 1 years prior to inclusion and FSH>30 IU/L
- Final menstrual cycle < 10 years prior to inclusion
Életkor a regiszterben: 45 év – 60 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.