Belépés

NCT05904288Befejeződött

DTx Algorithms for Personalized Parkinson's Disease Treatment and Medication Plan Optimization

Development of Digital Therapeutics Algorithms for Personalized Parkinson's Disease Treatment and Medication Plan Optimization

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 10.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The study is aimed at developing Digital Therapeutics (DTx) algorithms for personalized PD treatment and medication plan optimization, based on Real World Data (RWD) collected from patients via digital mobile app and wearable sensors. The study design is observational/noninterventional, prospective, single-arm, aimed at collecting data from wearable sensors for validation of symptom detection algorithms, through (1) a supervised in-clinic motor assessment, performed using validated clinical scales (Visit 3, Visit 4), and (2) an unsupervised, home-based, 6-month (Visit 3 to Visit 4) data collection from wearable devices (passive monitoring) for algorithm cross-validation using patient reported outcomes (PROMs) and remote clinical assessments. The devices used in the study will be a commercial smartwatch (Garmin Vivosmart 5) for inertial data collection and a digital application through which subjects will report PROMs via a digital symptom diary. Screening visits (Visit 1 and Visit 2) will be conducted prior to enrollment to verify eligibility criteria through clinical assessments, the subjects' symptom diary, and by assessing adherence to the use of the study tools provided (i.e., mobile application and smartwatch).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
54 (tényleges)
Első benyújtás
2023. máj. 8.
Kezdés
2023. okt. 10.
Elsődleges befejezés
2024. okt. 15.
Fő szponzor
Newel Health SRL
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT05904288

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Bevont résztvevők: 54
  • 2023. okt. 10. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 15.) között
  • 3 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Concomitant participation to clinical trials with investigational medicinal products.

Más betegség

  • Any condition that in the opinion of the investigator would interfere with the interpretation of the study results or constitute a health risk for the subject if he/she takes part in the study.
  • Failure to show, in opinion of the investigator, acceptable/appropriate use of wearable and mobile device (e.g. weekly average daily wearable wear time \< 8 hours).
    • Having an advanced treatment (including Deep Brain Stimulation, Apomorphine, Duodopa), is not an exclusion criterion, as well as the subject decision or capability to attend the exercise and speech training programs within the mobile app.

Egyéb

  • Secondary or atypical PD.
  • Cognitive problems which significantly impair his/her ability to give an IC and perform the study tasks.
  • Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) \> 800 mg, AND/OR Levodopa intake \> 8 administration/day;

Kiket keres a vizsgálat

  • Written informed consent (IC) obtained.
  • Age \> 18 years.
  • Male or female patients Meeting the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's Disease (Postuma et al., 2015)
  • At least one motor symptoms OFF-period each day, excluding early morning akinesia.
  • On treatment with Levodopa
  • Stable Levodopa regimen for 4 weeks before Screening Visit;
  • Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) \> 400 mg, AND/OR Levodopa Intake \> 2 administration/day;
  • The subject is willing and able to attend study procedures and to use wearable and mobile devices.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (3)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
IRCCS Fondazione Santa Lucia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		RomaOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS San Raffaele
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		RomaOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		SalernoOlaszországIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.