NCT05907057Toboroz3. fázis

An Open-label Phase 3b Study of Ivosidenib in Combination With Azacitidine in Adult Patients Newly Diagnosed With IDH1m Acute Myeloid Leukemia (AML) Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy.

A Single Arm, Open-label Phase 3b Study to Describe the Safety and Tolerability of Ivosidenib in Combination With Azacitidine in Adult Patients Newly Diagnosed With IDH1m Acute Myeloid Leukemia (AML) Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 8.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to learn more about the safety and efficacy of ivosidenib taken with azacitidine to treat adult patients with acute myeloid leukemia (AML) who are presenting a gene mutation called IDH1 (isocitrate dehydrogenase1 mutation-positive [IDH1m]) and cannot receive treatment with intensive chemotherapy (IC).

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 245 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. jún. 8.
Kezdés: 2023. jún. 14.
Elsődleges befejezés: 2027. okt. 15.
Fő szponzor: Servier Affaires Médicales
Betegségek: Akut mieloid leukémia (AML)
NCT-szám: NCT05907057
EU CT-szám: 2022-501709-11-00
EudraCT-szám: 2022-501709-11

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Tervezett résztvevők: 245
2023. jún. 14. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 15.) között
81 helyszín, 11 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Has received prior treatment with an IDH1 inhibitor
Has had significant active cardiac disease within 6 months prior to the start of study treatment, including Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction (heart attack), unstable angina (chest pain), and/or stroke

Más betegség

Has an active, uncontrolled, systemic fungal, bacterial, or viral infection (including human immunodeficiency virus [HIV], active hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus [HCV]) without improvement despite appropriate antibiotics, antiviral therapy, and/or other treatment
Has dysphagia (difficulty swallowing), short-gut syndrome, gastroparesis (stomach paralysis), or any other condition that limits the ingestion or gastrointestinal absorption of orally administered drugs
Has uncontrolled hypertension (high blood pressure)

Laborértékek

Has received any prior treatment for AML, with the exception of hydroxyurea or leukapheresis for white blood cell count control

Egyéb

Is a woman who is pregnant or breastfeeding

Kiket keres a vizsgálat

Has untreated Acute Myeloid Leukemia (AML)
Have a documented IDH1 R132 gene-mutated disease
Have at least one of the following making yourself ineligible for intensive chemotherapy (IC): 75 years or older, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 2, or any comorbidity that the investigator judges to be incompatible with IC including but not limited to severe cardiac or pulmonary disorder, creatinine clearance less than 45 mL/minute, or bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of normal
Has adequate hepatic (liver) and renal (kidney) function
Female participants of reproductive potential must have a negative blood pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for at least 6 months following treatment
Fertile male participants with female partners of reproductive potential must use effective contraception during treatment and for at least 3 months following treatment

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (81)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Ordensklinikum Linz GmbH	Linz	Ausztria	Befejeződött
Medical University of Vienna	Vienna	Ausztria	Befejeződött
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Wels	Ausztria	Befejeződött
Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen	Antwerp	Belgium	Fut, nem toboroz
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brugge	Belgium	Fut, nem toboroz
Institut Jules Bordet	Brussels	Belgium	Fut, nem toboroz
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgium	Fut, nem toboroz
JESSA Ziekenhuis	Hasselt	Belgium	Fut, nem toboroz
Pôle Hospitalier Jolimont	La Louvière	Belgium	Fut, nem toboroz
UZ Leuven	Leuven	Belgium	Fut, nem toboroz
CHU de Liège	Liège	Belgium	Fut, nem toboroz
AZ Delta	Roeselare	Belgium	Fut, nem toboroz
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Sint-Lambrechts-Woluwe	Belgium	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Yvoir	Belgium	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario de Albacete	Albacete	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Institut Catala d'Oncologia	Badalona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Cruces	Barakaldo	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario De Burgos	Burgos	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital San Pedro De Alcántara	Cáceres	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrín	Las Palmas de Gran Canaria	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario Gregorio Marañón	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Complexo Hospitalario Universitario De Santiago	Santiago de Compostela	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clinico Universitario de Valencia	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire D Angers	Angers Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital D Instruction Des Armées Percy	Clamart	Franciaország	Fut, nem toboroz
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes	Grenoble Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Limoges	Limoges Cedex 1	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Paoli-Calmettes	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Nice	Nice	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Regional D'orleans	Orleans Cedex 2	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux	Pessac	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Lyon-Sud	Pierre-Bénite	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole	Toulouse Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Evangelismos S A	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
University General Hospital Attikon	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
Laiko General Hospital of Athens	Athens	Görögország	Fut, nem toboroz
University General Hospital of Heraklion	Heraklion	Görögország	Fut, nem toboroz
General University Hospital Of Patras	Patras	Görögország	Fut, nem toboroz
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Görögország	Fut, nem toboroz
Semmelweis University	Budapest VIII	Magyarország	Befejeződött
University of Debrecen	Debrecen	Magyarország	Befejeződött
University of Pecs	Pécs	Magyarország	Befejeződött
University of Szeged	Szeged	Magyarország	Befejeződött
Cork University Hospital	Cork	Írország	Toborzás még nem indult
St James's Hospital	Dublin 8	Írország	Toborzás még nem indult
University Hospital Consorziale Policlinico	Bari	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Bergamo	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Brescia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Olaszország	Fut, nem toboroz
Careggi University Hospital	Florence	Olaszország	Fut, nem toboroz
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genoa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori S.r.l.	Meldola	Olaszország	Fut, nem toboroz
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Università degli Studi di Perugia	Perugia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e Urbino	Pesaro	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ulss 3 Serenissima	Venice	Olaszország	Fut, nem toboroz
Stichting Meander Medisch Centrum	Amersfoort	Hollandia	Fut, nem toboroz
Amsterdam UMC	Amsterdam	Hollandia	Fut, nem toboroz
Rijnstate Ziekenhuis Stichting	Arnhem	Hollandia	Fut, nem toboroz
University Medical Center Groningen	Groningen	Hollandia	Fut, nem toboroz
Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.	Coimbra	Portugália	Befejeződött
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.	Lisbon	Portugália	Befejeződött
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.	Lisbon	Portugália	Befejeződött
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.	Porto	Portugália	Befejeződött
Institutul Clinic Fundeni	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Spitalul Universitar de Urgență București	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Spitalul Clinic Colțea	Bucharest	Románia	Fut, nem toboroz
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Románia	Fut, nem toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

ALIDHE phase 3b study design: ivosidenib + azacitidine in adults with newly diagnosed IDH1 mutant acute myeloid leukemia.Future Oncol · 2025 · PMID 41241779

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.