NCT05909397Fut, nem toboroz3. fázis
Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327) + Palbociclib vs Letrozole + Palbociclib in ER(+)/HER2(-) Advanced Breast Cancer
A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR POSITIVE, HER2 NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to understand the safety and effects of the study medicine vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327) given together with palbociclib in advanced breast cancer. In particular, the study will compare the combination of vepdegestrant plus palbociclib to standard of care therapy (letrozole plus palbociclib). Both letrozole and palbociclib are medicines already used for treatment of breast cancer. Vepdegestrant is a new medicine under study. This study is seeking participants who have breast cancer that: * Have a locally advanced or metastatic disease and cannot be fully cured by surgery or radiation therapy. A metastatic disease is when disease has spread to other parts of the body. * Is sensitive to hormonal therapy such as tamoxifen. This is called estrogen receptor positive disease. * Have not received any prior medicine for advanced disease. Example medications include tamoxifen or letrozole or exemestane. The study will have an open-label SLI (study lead-in) before initiation of Phase 3 trial. During SLI, two dose levels of palbociclib in combination with vepdegestrant will be explored in parallel. Assignment to the palbociclib dose is by chance. Half of the participant will receive one dose and the other half another palbociclib dose. The purpose of SLI is to determine the recommended Phase 3 dose of palbociclib to be administered in combination with vepdegestrant. In the Phase 3, half of the participants will take vepdegestrant plus palbociclib while the other half will take letrozole plus palbociclib. In both SLI and Phase 3, participants will take the study medicines by mouth, with food, once a day. Participants will take the study medicines until breast cancer increase in size or side effects become too severe. Side effects refer to unwanted reactions to medications. Participants will visit the study clinic about once every 4 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 59 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 25.
- Kezdés
- 2023. aug. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 30.
- Fő szponzor
- Pfizer
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT05909397
- EU CT-szám
- 2022-500545-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 59
- 2023. aug. 9. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 30.) között
- 29 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with cyclin dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i), vepdegestrant, fulvestrant, elacestrant and other investigational drugs including novel endocrine therapies, any selective estrogen receptor degraders (SERDs), covalent antagonists (SERCAs) and complete ER antagonists (CERANs).
- Current use or anticipated need for food, herbal supplements or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Más betegség
- Disease recurrence while on, or within 12 months of completion of adjuvant endocrine therapy
- Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
- Refractory nausea and vomiting, inability to swallow capsules and tablets whole, chronic gastrointestinal diseases, significant gastric (total or partial) or bowel resection that would preclude adequate absorption of study interventions.
Egyéb
- Inadequate liver, kidney and bone marrow function
Kiket keres a vizsgálat
- Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic disease not amenable to curative treatment
- Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
- No prior systemic treatment for loco-regional recurrent or metastatic disease
- Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Phase 3 only: Participants should be willing to provide blood and tumor tissue
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (29)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cancer Research SA | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Barwon Health | Geelong | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Mae de Deus | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Santa Rita de Cassia | Vitória | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Tumor Zentrum Aarau | Aarau | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sun Yat-sen University Cancer Center | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hubei Cancer Hospital | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Granada | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario de Jaén | Jaén | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Málaga | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Fut, nem toboroz |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l | Meldola | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Monza | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale | Naples | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| National Cancer Center Hospital | Chuo Ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Aichi Cancer Center Hospital | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nemocnica na okraji mesta, n.o. | Partizánske | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov | Prešov | Szlovákia | Fut, nem toboroz |
| Virginia Oncology Associates | Norfolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BRCR Medical Center Inc | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| BRCR global | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.