Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05909826Toborzás még nem indult2. fázis

Carfilzomib, Oral Cyclophosphamide, and Dexamethasone for RRMM

A Phase II Study of Carfilzomib, Oral Cyclophosphamide, and Dexamethasone for Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. jún. 18. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study aims to study the efficacy and safety of oral cyclophosphamide in addition to carfilzomib and dexamethadone for RRMM patients who have been previously exposed to lenalidomide combination therapies.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
49 (tervezett)
Első benyújtás
2023. febr. 28.
Kezdés
2023. júl. 1.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 30.
Fő szponzor
Dong-A University Hospital
NCT-szám
NCT05909826

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 49
  • 2023. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexük kiújult vagy nem reagál a kezelésre, és korábban már kaptak lenalidomid alapú kezelést.

Életkor
19 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
Kiújult és/vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplex, a kezelés kezdetekor mérhető betegséggel. ECOG teljesítmény-státusz 0–2.
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi kezelési vonalon kell túl lenni, lenalidomid alapú kezeléssel. Korábban nem kaphatott carfilzomibot vagy ciklofoszfamidot.
Biomarker vagy leletérték
Mérhető betegség: szérum M-protein >=0.5 g/dL, vagy 24 órás vizelet M-protein >= 200mg/24h, vagy szérum szabad könnyűlánc-különbség >=10mg/dL kóros FLC-aránnyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi carfilzomib- vagy ciklofoszfamid-kezelés
  • POEMS-szindróma, Waldenström-makroglobulinémia vagy plazmasejtes leukémia
  • Bizonyos szívbetegségek, például szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy NYHA III–IV. stádiumú szívelégtelenség
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 < 60%) vagy asztma az elmúlt 2 évben
  • Terhesség vagy szoptatás

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Subjects who were previously exposed to carfilzomib
  • Subjects who were previously exposed to cyclophosphamide 3. Subjects diagnosed with POEMS SD, Waldenstrom macroglobulinemia, Plasma cell leukemia 4. Subjects with concurrent heart conditions
  • Myocardial infarction within 6 months prior to treatment, New York Heart Association class III or IV heart failure, uncontrolled angina, history of severe coronary artery disease,

Más betegség

  • Uncontrolled hypertension ( with medication: systolic BP >= 160 mmHg or diastolic BP >= 100 mmHg) 5. Chronc obstructive pulmonary disease (FEV1 < 60%), history of asthma within 2 years 6. Surgery under general anesthesia withing 2 weeks 7. Subjects diagnosed with malignancies within 5 years (except for cured skin cancer, cervical cancer, intraepithelial gastrointestinal tract cancer after curative procedures or surgery for more than 3 years) 8. Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent 9. Pregnant or breatfeeding subjecs

Egyéb

  • Uncontrolled arrythmias (CVDAE version4 grade 2 or more) or symptomatic EKG abnormalities
  • 12-lead EKG : baseline ATcF > 470msec
  • 2D Echocardiography or MUGA scan : systolic EF < 40% with clinically significant symptoms

Kiket keres a vizsgálat

  • Subjects aged 19 years or older
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Diagnosed with multiple myeloma by IMWG criteria
  • Subjects previously treated with 1 or more lines of therapy
  • Subjects previously treated with lenalidomide-based combination or sigle drug therapy
  • Subjects with relapsed and/or refractory multiple myeloma
  • Subjects with measurable disease at the time of treatment initiation
    • serum M protein >=0.5 g/dL, or
    • 24h urine M protein >= 200mg/24h
    • serum free light chain difference >=10mg/dL and abnormal FLC ratio
  • Adequate organ function
    • absolute neutrophil count >= 1.0 x 109/L
    • platelelt count >= 50 x 109/L (plasmacytoma in the bone: >=30 x 109/L)
    • Hb >=8g/dL
    • serum creatinine < 3.0mg/dL or CCR >=15mL/min
    • serum AST and ALT <=3 x ULN
    • serum total bilirubin <= 3 x ULN
  • Subjects able to swallow oral drugs
  • Subjects who had experienced toxicities to previous therapies: resolved from previous toxicities or stabilized of the toxicity to grade 1
  • Subjects who had received allogenetic stem cell transplantation: no acitve graft-versus-host disease
  • Subjects without clinically relevant bleeding
  • Subjects who have informed consent to the study
  • Females of childbearing potential (FCBP) must be negative to pregnancy testing and give consent to practice contraception before and during the treatment

Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.