NCT05913947Toboroz4. fázis
Lithium Versus Cariprazine in the Acute Phase Treatment of Bipolar Depression (DUAG9)
Lithium Versus Cariprazine in the Acute Phase Treatment of Bipolar Depression: a Pragmatic Head-to-head Open, Randomized Multicenter Study: The 9th Study of the Danish University Antidepressant Group (DUAG 9)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal is to study the effect of lithium compared to cariprazine in patients with depression in a bipolar disease. The main question it aims to answer is: Difference in change between the two groups from baseline to after 8 weeks treatment on Hamilton Ratings Scale for Depression, 6-item version (HDS-6) Participants will be randomized to treatment with either lithium or cariprazin. * Will meet for interview and ratings 4 times during study period. * In two meetings, there will be made blood samples and ECG. At one meeting also a Urine sample. * Will be contacted for telephone interviews at 6 occasions.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. márc. 29.
- Kezdés
- 2022. dec. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept. 1.
- Fő szponzor
- Aalborg University Hospital
- Betegségek
- Bipoláris zavar
- NCT-szám
- NCT05913947
- EU CT-szám
- 2024-517170-20-01
- EudraCT-szám
- 2021-006706-69
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 122
- 2022. dec. 13. és az elsődleges befejezés (2028. szept. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior or ongoing acute treatment of a depressive episode lasting > 14 days with either lithium or cariprazine as judged by the investigator.
- Current harmful use or dependency of alcohol or drugs according to DSM-5.
Más betegség
- A diagnosis of dementia.
- Psychiatric coercion in the form of forced admission or detainment OR sentence to forensic psychiatric care.
- Medical conditions like cancer, kidney failure, epilepsy, deep brain stimulation device, or other medical conditions interfering with study the outcome and safety as judged by investigator's discretion.
- Known allergy to any of the substances in the study medication.
Egyéb
- ECT within the current depressive episode.
- A score of MAS > 6.
- High risk of non-adherence at the investigator's discretion.
- Not understanding the Danish language as judged by the investigator
- Presence of clinically relevant delusions, hallucinations or other psychotic symptoms as judged by the investigator.
- Suicidality according to C-SSRS with a positive response to question 4 or 5 or upon investigator's discretion.
Kiket keres a vizsgálat
- A diagnosis of bipolar disorder, type 1 or type 2, and a current episode of depression according to DSM-5
- Severity of depression: A score of at least 21 on the self-reported Major Depression Inventory (MDI).
- No start or dose increase of psychotropic medication (except for benzodiazepines and benzodiazepine-like drugs (zopiclone, zolpidem, and melatonin)) in the two weeks prior to inclusion.
- No new start of formalized psychotherapy sessions, excluding psychoeducation, during the 4 weeks prior to inclusion.
- Age criteria: Subjects must be at least 18 years old and below 65 at the time of randomization.
- The duration of the current depressive episode must be between 4 and 52 weeks as judged by the investigator at the time of randomization.
- Clinical uncertainty regarding which of the alternatives, cariprazine and lithium, would be the better choice in the specific case.
- Female participants should be sterile or non-fertile or, in case of being fertile, they must have a negative pregnancy test AND use safe anticonception.
- Signed document of informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Toboroz |
| Region Midtjylland | Aarhus N | Dánia | Toboroz |
| Psykiatrisk Center Nordsjaelland | Hilleroed | Dánia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.