NCT05914246Befejeződött
VIOLA Post Market Surveillance Clinical Protocol
VIOLA PMS Clinical Protocol
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this post marketing surveillance clinical trial is to learn about VIOLA as a proximal seal device in patients undergoing coronary artery grafting (CABG) surgery. The main objective is to evaluate the clinical safety and performance of the VIOLA. Participants will be treated with routine CABG with use of VIOLA for maintaining hemostasis when suturing the proximal anastomosis. Patients will be followed for any clinical events at 6 weeks and 9 months post surgery.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 15 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 28.
- Kezdés
- 2023. júl. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 9.
- Fő szponzor
- Vascular Graft Solutions Ltd.
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT05914246
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 15
- 2023. júl. 5. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Emergency CABG surgery (cardiogenic shock, inotropic pressure support, IABP)
- Prior clinical stroke less than one year before surgery
- Acute MI within 24 hours of planned surgery
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study.
Más betegség
- Symptomatic carotid disease
- Known allergy to nickel
Életkor
- Women of child bearing age
Egyéb
- Pre-operative neurological deficits
- Chronic atrial fibrillation
- Aortic external diameter less than 25 mm measured intraoperatively
- No proximal aortic anastomosis eligible for VIOLA use, assessed intraoperatively according to surgeon's discretion (E.G inadequate punch size, thin-walled aorta).
- EuroScore II ≥ 4
Kiket keres a vizsgálat
- Patient scheduled for isolated CABG on clinical grounds
- One or more bypass grafts originating from the aorta
- Ability to give their informed written consent
- Ability and willingness to comply with study follow up requirements
- Patient is ≥ 18 years of age
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Rambam Health Care Campus | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.