NCT05914961Toboroz
Immunotherapy-related CRP Kinetics in Early and Metastatic Triple-negative Breast Cancer
ICK-Breast: Immunotherapy-related CRP Kinetics in Early and Metastatic Triple-negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ICK-breast is a prospective, multicentric, non-interventional investigator-initiated trial (IIT) that aims to investigate the prognostic value of CRP kinetics in early and advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) under immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy on pathological complete response (pCR) and event-free survival in early TNBC patients, and objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in advanced or metastatic TNBC.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 225 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 13.
- Kezdés
- 2024. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- University Hospital Tuebingen
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT05914961
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 225
- 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek háromszorosan negatív emlőrákja van (korai, előrehaladott vagy áttétes), és immunterápiát terveznek náluk kemoterápiával együtt. A vizsgálat a CRP vérszint változását követi.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Korai, előrehaladott vagy áttétes invazív emlőrák, szövettani vizsgálattal igazolva. Háromszorosan negatív: ER-negatív, PR-negatív és HER2-negatív. A kísérleti csoportban az előrehaladott vagy áttétes betegségnek PD-L1-pozitívnak kell lennie (IC ≥ 1 vagy CPS ≥ 10).
- Korábbi kezelés
- A korai emlőrákos betegek nem kaphattak semmilyen szisztémás emlőrák-kezelést a csatlakozás előtt. Senki sem kaphatott korábban immunellenőrzőpont-gátló (ICI) kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- ER-negatív, PR-negatív és HER2-negatív (IHC 0-2+, FISH negatív). PD-L1-pozitív (IC ≥ 1 vagy CPS ≥ 10) az előrehaladott vagy áttétes betegségben a kísérleti csoportban.
A részvétel fő kizáró okai
- ER-pozitív vagy PR-pozitív daganat
- HER2-pozitív daganat (IHC 2+ pozitív FISH-sel, vagy IHC 3+)
- Korábbi immunellenőrzőpont-gátló (ICI) kezelés
- Terhes vagy szoptató nők
- Kemoterápiához nem megfelelő általános állapot
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- any ICI therapy before inclusion into the trial
Más betegség
- any systemic breast cancer therapy before inclusion into the trial for early breast cancer patients
- inadequate general condition (not fit for chemotherapy)
Egyéb
- ER-positive or PR-positive
- HER2-positive (IHC 2+, FISH pos or IHC 3+)
- pregnant or lactating patients
Kiket keres a vizsgálat
- women ≥ 18 years of age
- histologically proven early or advanced or metastatic invasive breast cancer irrespective of therapy line
- ER-negative and progesterone receptor (PR)-negative and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (IHC 0-2+, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) neg.)
- patients with advanced or metastatic disease must be programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive (IC ≥ 1 or combined positive score (CPS) ≥ 10) in the experimental group
- planned ICI therapy in combination with chemotherapy in the experimental group
- written informed consent into ICK-breast
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Women's Health | Tübingen | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.