NCT05915468Befejeződött
Large De-NOVo Coronary artEry Disease Treated With Sirolimus Drug Eluting Balloon (LOVE DEB)
Large De-NOVo Coronary artEry Disease Treated With Sirolimus Drug Eluting Balloon: Prospective Evaluation of Safety & Efficacy of SELUTION SLR TM Drug Eluting Balloon (LOVE-DEB Registry)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of this post-market Registry is to evaluate the safety and efficacy of SELUTION SLR, a Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), in treating de novo native coronary artery disease in larger vessels (≥ 2.75 mm). This is a post-market registry that collects the data of patients who have been treated with a SELUTION DEB. The primary objective is to evaluate the proportion of subjects who underwent Target Lesion Revascularization (TLR) within 1 year of the baseline PCI.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 306 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2022. dec. 6.
- Kezdés
- 2023. júl. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 11.
- Fő szponzor
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT05915468
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 306
- 2023. júl. 12. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 11.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with history of previous coronary revascularisation (PCI or CABG) prior to the baseline PCI
- Bifurcation lesion treated with stent (either main or side branch)
- Patients scheduled to undergo elective surgery within 1-month post-index PCI.
- Patients who are currently participating in a clinical study of another drug or medical device and in whom assessment of the primary endpoint of that study has not been completed or clinically interferes with the endpoints of this registry.
Más betegség
- Patients with ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
- Patients who need urgent PCI following out of hospital cardiac arrest
- Patients with Left Main Stem or distal Left Main Stem bifurcation disease
- Patients who have undergone cardiac transplant
- Patients with history of malignancy and life expectancy less than 12 months
- Patients have a known hypersensitivity or contraindication to Aspirin, Clopidogrel, Heparin or any other anticoagulation / antiplatelet therapy required for PCI, Sirolimus or contrast media.
Laborértékek
- Patients requiring calcium modification with rotational, orbital or laser atherectomy or intra-vascular lithotripsy (IVL)
Egyéb
- Patients with cardiogenic shock.
- Patients with in-stent restenosis (ISR)
- Patients with Chronic Total Occlusions (CTO)
- Vessel diameter less than 2.75 mm
- Patients who are pregnant or possibly pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients aged 18 years or older
- Patients who have undergone PCI of at least one de-novo coronary lesion confirmed on coronary angiography using SELUTION SLR DEB, within 7 days prior to study registration.
- Vessel diameter must be ≥ 2.75 mm
- Bifurcation lesions: where main branch ≥ 2.75 mm and a DEB only strategy was applied in at least the main branch.
- Patients who give informed consent for participation in the study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wigan | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.