NCT05917795Toboroz
Endoscopic Sleeve Gastroplasty With Endomina® for the Treatment of Obesity in Kidney Transplant Candidates
Prospective Pilot Study for the Evaluation of Endoscopic Sleeve Gastroplasty With Endomina® for the Treatment of Obesity in Kidney Transplant Candidates
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The aim of this pilot prospective interventional study is to evaluate the efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty (ESG) in allowing obese subjects (≥35 kg/m2) with end stage renal disease who need of kidney transplantation to reduce their BMI below 35 in order to be inserted in the waiting list BMI. The main question\[s\] it aims to answer are: Is the procedure effective in reducing BMI to the target level in 12 months? Which is the effect on weight loss, quality of life and obesity-related comorbidities? Participants will undergo ESG as per standard clinical practice and followed up to 12 months before transplantation and for 12 months after transplantation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 15.
- Kezdés
- 2023. szept. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 1.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, Elhízás
- NCT-szám
- NCT05917795
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 24
- 2023. szept. 24. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Upper gastro-intestinal bleeding (gastric or oesophageal) in the previous six months;
- Previous stomach, oesophagus or duodenum surgery;
- Active drugs or alcohol abuse;
Más betegség
- Ongoing or active malignancy during the last 5 years
- Myocardial infarction during the past 6 months or/and heart failure class III or IV according to the New York Heart association's classification;
- Clinical signs of active infection;
- Other conditions to exclude the subject in investigators opinion;
Laborértékek
- Concomitant unstoppable anticoagulant or anti platelet therapy, except for low dose aspirin (≤ 100 mg);
Egyéb
- Patients on peritoneal dialysis
- Technical non-feasibility in the opinion of the endoscopist;
- Pregnancy, lactation (desire to become pregnant during study duration);
- Enrolment in other clinical studies;
- Contraindication to general anaesthesia;
- Refusal to sign informed consent. -
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients (i.e., age between 18 and 70 years).
- BMI ≥ 35 kg/m²;
- Patients with chronic kidney disease (CKD) G4-G5 (glomerular filtration rate \[GFR\] \<30ml/min/1.73 m2) who are expected to reach end-stage kidney disease (ESKD) at least 6 to 12 months before anticipated dialysis initiation (pre-emptive transplant candidates) or patients already on haemodialysis when medically stable and kidney failure deemed irreversible;
- Patients not listed because of a high BMI according to the policy of the transplant Centre (cut-off 35 kg/m2);
- Signed informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.