Belépés

NCT05917795Toboroz

Endoscopic Sleeve Gastroplasty With Endomina® for the Treatment of Obesity in Kidney Transplant Candidates

Prospective Pilot Study for the Evaluation of Endoscopic Sleeve Gastroplasty With Endomina® for the Treatment of Obesity in Kidney Transplant Candidates

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The aim of this pilot prospective interventional study is to evaluate the efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty (ESG) in allowing obese subjects (≥35 kg/m2) with end stage renal disease who need of kidney transplantation to reduce their BMI below 35 in order to be inserted in the waiting list BMI. The main question\[s\] it aims to answer are: Is the procedure effective in reducing BMI to the target level in 12 months? Which is the effect on weight loss, quality of life and obesity-related comorbidities? Participants will undergo ESG as per standard clinical practice and followed up to 12 months before transplantation and for 12 months after transplantation.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
24 (tervezett)
Első benyújtás
2023. jún. 15.
Kezdés
2023. szept. 24.
Elsődleges befejezés
2027. júl. 1.
Fő szponzor
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
NCT-szám
NCT05917795

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 24
  • 2023. szept. 24. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 1.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Upper gastro-intestinal bleeding (gastric or oesophageal) in the previous six months;
  • Previous stomach, oesophagus or duodenum surgery;
  • Active drugs or alcohol abuse;

Más betegség

  • Ongoing or active malignancy during the last 5 years
  • Myocardial infarction during the past 6 months or/and heart failure class III or IV according to the New York Heart association's classification;
  • Clinical signs of active infection;
  • Other conditions to exclude the subject in investigators opinion;

Laborértékek

  • Concomitant unstoppable anticoagulant or anti platelet therapy, except for low dose aspirin (≤ 100 mg);

Egyéb

  • Patients on peritoneal dialysis
  • Technical non-feasibility in the opinion of the endoscopist;
  • Pregnancy, lactation (desire to become pregnant during study duration);
  • Enrolment in other clinical studies;
  • Contraindication to general anaesthesia;
  • Refusal to sign informed consent. -

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult patients (i.e., age between 18 and 70 years).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Patients with chronic kidney disease (CKD) G4-G5 (glomerular filtration rate \[GFR\] \<30ml/min/1.73 m2) who are expected to reach end-stage kidney disease (ESKD) at least 6 to 12 months before anticipated dialysis initiation (pre-emptive transplant candidates) or patients already on haemodialysis when medically stable and kidney failure deemed irreversible;
  • Patients not listed because of a high BMI according to the policy of the transplant Centre (cut-off 35 kg/m2);
  • Signed informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RomeOlaszországToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.