NCT05919030Toboroz3. fázis
A Study of Chemoradiation in Combination with Tislelizumab As First Line Treatment in Participants with Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Chemoradiation Versus Chemotherapy in Combination with Tislelizumab As First Line Treatment for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma with Low PD-L1 Expression (RENMIN-236): Multicentre, Randomised, Phase 3 Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 14. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicentre, randomised, parallel-controlled, open-label, 3 phase clinical trial. The subjects were untreated, unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma with low PD-L1 expression. Patients were randomly assigned to receive chemoradiation or chemotherapy in combination with Tislelizumab at a ratio of 1: 1. The primary endpoint was progression-free survival (PFS) in the intention-to-treat population. We hypothesized that in advanced esophageal squamous cell carcinoma patients with low PD-L1 expression, chemoradiation versus chemotherapy in combination with Tislelizumab will significantly improve PFS.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 155 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 16.
- Kezdés
- 2023. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. júl. 1.
- Fő szponzor
- Renmin Hospital of Wuhan University
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT05919030
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 155
- 2023. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2026. júl. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
Más betegség
- Active known or suspected autoimmune disease.
- Any serious or uncontrolled medical disorder or active infection.
- Known history of positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Any positive test result for hepatitis B or C indicating acute or chronic infection and/or detectable virus.
Egyéb
- Presence of tumor cells in the brain or spinal cord which are symptomatic or require treatment.
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects must have histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus (per AJCC 8th edition).
- Subjects must have unresectable advanced, recurrent or metastatic ESCC.
- Subjects must not be amenable to curative approaches such as definitive chemoradiation and/or surgery.
- PD-L1 expression (CPS) is less than 10.
- No prior systemic anticancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Subjects must have at least one measurable lesion by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria; radiographic tumor assessment must be performed within 28 days prior to randomization.
- Subjects must have adequate organ and bone marrow function.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Renmin hosptial of Wuhan University | Wuhan | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.