NCT05919797Toboroz4. fázis
Weight Loss Study: Genetics and Response to Naltrexone/Bupropion
Association of Genetic Variations and Weight Loss Response to Naltrexone/Bupropion
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to understand if genetic variations are associated with the amount of weight loss with diet and while taking an FDA-approved medication for weight loss. The main question[s] it aims to answer are: * In Aim One, the investigators propose to rigorously test the hypothesis that presence of the Taq1A A1+ polymorphism is associated with greater weight loss with NB compared with the A1- genotype. * In Aim Two, the investigators will explore other genetic polymorphisms that might influence the efficacy of NB such as the fat mass and obesity-associated (FTO) gene which modulates DRD2 signaling, as carriers of risk alleles in both the FTO and ANKK1 gene demonstrate altered responses to reward-learning tasks associated with negative outcomes. Participants will be in the study for 40 weeks, which consists of two phases: 1. From baseline to week 12, participants will receive individual nutritional counseling on a calorie restricted diet. This phase includes in-person visits, blood tests, an EKG, vital signs, questionnaires, body weight, and nutritional visits. 2. From week 12 to week 40, participants will continue to receive dietary counseling and will receive treatment with naltrexone/bupropion for 28 weeks. This phase includes in-person and phone visits, blood tests, vital signs, questionnaires, body weight, and nutritional visits.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 16.
- Kezdés
- 2023. jún. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Columbia University
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT05919797
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2023. jún. 8. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of seizures, serious psychiatric illness or suicide attempts, drug or alcohol misuse within prior 24 months
- Use of Monoamine oxidase (MAO) inhibitors < 14 days prior to screening
- Concomitant use of CYP2B6 inhibitors
- Previous surgery for obesity
- Weight loss device intervention within prior 2 years
- Current use or use of weight loss medication within prior six months
Más betegség
- Cerebrovascular, cardiovascular, hepatic or renal disease
- Use of dopamine agonists, opioid analgesics, antipsychotics, antidepressants, neuroleptics, naltrexone, diabetes medications
- History of anorexia nervosa or bulimia
- Clinically significant thyroid disease
Laborértékek
- HbA1c > 6.5%
- Triglycerides > 499 mg/dl
Egyéb
- Obesity of known endocrine or hypothalamic origin
- Glaucoma
- Current tobacco use on a regular basis
- Currently pregnant or lactating, planning pregnancy or refusal to use birth control when appropriate (Women of childbearing potential will be required to use effective contraception.)
- Blood pressure > 145/95 (use of anti-hypertensives will be allowed with the exception of verapamil, which can cause hyperprolactinemia)
- Any lifetime weight change deemed significant by Principal Investigator
- An affirmative answer to any question in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women ages 18-65 years
- BMI 30-50 kg/m2 or
- BMI 27-29.99 kg/m2 with at least one weight-related comorbidity including controlled hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or osteoarthritis of a weight-bearing joint.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Columbia University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.