NCT05923333Toboroz
B. Infantis Supplementation to Improve Immunity in Infants Exposed to HIV
Bifidobacterium Infantis Supplementation in Early Life to Improve Immunity in Infants Exposed to HIV: a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objectives of this study are to evaluate the effect of early-life B. infantis Rosell®-33 supplementation in infants exposed to HIV on: * gut microbiome composition and diversity at 4 weeks of life * markers of intestinal inflammation and microbial translocation at 4 weeks of life * Th1 cytokine responses to BCG at 7 weeks and 36 weeks of life The secondary objectives include to evaluate the effect of B. infantis Rosell®-33 supplementation on: * longitudinal succession of the gut microbiota composition, diversity and function * relative and absolute abundance of B. infantis in infant stool during the first 36 weeks of life * stool metabolome * T cell subset ontogeny during the first 9 months of life. Exploratory objectives are to evaluate whether B. infantis Rosell®-33 supplementation improves: * infant growth * all-cause morbidity * neurodevelopment during the first 9 months of life * antibody responses to early childhood vaccines
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 19.
- Kezdés
- 2023. aug. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún.
- Fő szponzor
- University of Cape Town
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT05923333
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2023. aug. 11. és az elsődleges befejezés (2026. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe illnesses, e.g. Sepsis
- Chronic disorder or medications (other than antiretrovirals and cotrimoxazole prophylaxis) that in the opinion of the investigator would alter immunity
- Pregnancy or delivery complications including birth asphyxia, seizures, sepsis, major congenital anomalies or congenital infections
- Any condition that in the opinion of the investigator would make participation in the trial unsafe
Egyéb
- current TB or known household TB contact
- Known contraindications to components of the interventional products
- Taking additional probiotics or prebiotics
Kiket keres a vizsgálat
- Willing and able to provide signed and dated informed consent form
- 18 years of age or older
- Documented HIV seropositive
- Antiretroviral therapy initiated before the third trimester of pregnancy
- Planning on exclusively breastfeeding the infant for the first 6 months of life
- Documented HIV seronegative at birth
- Born at term (completed at least 37 weeks of gestation)
- Birth weight >2.4kgs
Életkor a regiszterben: 0 nap – 50 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Bifidobacterium infantis supplementation versus placebo in early life to improve immunity in infants exposed to HIV: a protocol for a randomized trial.BMC Complement Med Ther · 2023 · PMID 37853370
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.