NCT05923541BefejeződöttKorai 1. fázis
RD13-02 for Patients With r/r CD7+ T Cell Hematologic Malignancies
Clinical Study on Efficacy, Safety and Cytopharmacokinetics of RD13-02 Cell Injection in the Treatment of Patients With Recurrent or Refractory CD7-positive Hematologic Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm, open-label, single-center, phase I study. The primary objective is to evaluate the safety of CD7 CAR-T therapy for patients with CD7-positive relapsed or refractory T-ALL/LBL, and to evaluate the pharmacokinetics of CD7 CAR-T in patients.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 6 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 7.
- Kezdés
- 2023. jún. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 31.
- Fő szponzor
- Henan Cancer Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT05923541
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Bevont résztvevők: 6
- 2023. jún. 26. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Subjects with concomitant genetic syndromes associated with bone marrow failure states.
- Sujects with some anticancer therapy before CAR-T infusion will be excluded.
- Subjects who are receiving systemic steroid therapy prior to screening.
- Having received live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to screening.
Más betegség
- Subjects with some cardiac conditions will be excluded.
- History of traumatic brain injury, consciousness disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic disease, which might compromise the ability of the subject to compliance with the obligations under the protocol.
- History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma.
- Presence of uncontrolled infections.
- Active uncontrolled acute infections.
- Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV); active or latent hepatitis B, hepatitis C and syphilis.
- Subjects with acute graft-versus-host disease (GvHD)
- History of allergy to any component of the cell therapy product.
Egyéb
- Isolated extramedullary lesions
- With uncontrolled active central nervous system leukemia (CNSL), cerebrospinal fluid grade CNS3.
- Primary immune deficiency.
- Pregnant or breastfeeding women
- Any other issue which, in the opinion of the investigator, would make the sujects ineligible for the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 3-70
- Diagnosis of r/r T-ALL/LBL.
- CD7 positive expression
- Bone marrow lymphoblasts ≥5% by morphologic evaluation at screening
- Creatinine clearance (as estimated by Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, Serum alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) < 3×upper limit of normal, Total bilirubin < 1.5×upper limit of normal or ≤1.5mg/dl
- Left ventricular ejection fraction ≥ 50% .
- Baseline oxygen saturation ≥ 92% on room air.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- The estimated survival time is more than 3 months.
- Subjects or their legal guardians volunteer to participate in the study and sign the informed consent.
Életkor a regiszterben: 3 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Henan Cancer Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.