NCT05923905Toboroz4. fázis
Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FB1006 in the Treatment of ALS Patients
Randomized Double-blind Controlled Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FB1006 in the Treatment of ALS Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. nov. 22. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized double-blind controlled exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of FB1006 in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. febr. 6.
- Kezdés
- 2023. jan. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 30.
- Fő szponzor
- Peking University Third Hospital
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT05923905
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 64
- 2023. jan. 18. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who are allergic to the investigational product
- Having participated in other clinical studies within 3 months before randomization
Más betegség
- Patients with dementia or severe neurological, psychiatric or systemic disease that is poorly controlled or may interfere with the conduct of the trial or the results of the trial
- Combined with other neurological diseases similar to ALS symptoms, or affecting the evaluation of drug efficacy, such as cervical spondylotic myelopathy, lumbar spondylosis, dementia, etc.
- Patients with history of spinal surgery after ALS onset
Laborértékek
- ALT or AST \> 2 times ULN，creatinine clearance \< 60 mL/min/1.73m2 (MDRD)
Egyéb
- Pregnant women and lactating women
- Suicide attempt or attempted suicide
- Patients that the investigator considers unsuitable for participation in the study
Kiket keres a vizsgálat
- World Federation of Neurology modified El Ecorial criteria for diagnosis of patients with laboratory support probable, clinically probable, or definite sporadic and familial amyotrophic lateral sclerosis (ALS)
- Age 18 to 80 years old
- ALS duration no longer than 18 months(from day of onset)
- Patient 's ALSFRS-R total scored ≥27，Each single item is scored at least 2（dyspnoea, orthopnea and respiratory insufficiency ≥3）
- Forced vital capacity (FVC%) no less than 70% of predicted normal for gender, height and age
- According to brain function AI analysis in accordance with depressive EEG characteristics
- Women and men of childbearing potential should use medically acceptable contraception
- Voluntarily participate, and sign an informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Third Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.