Belépés

NCT05924243Befejeződött1. fázis

A Study to Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO7486967 in Participants With Early Idiopathic Parkinson's Disease.

A Phase 1b, Adaptive, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Design Study to Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO7486967 in Participants With Early Idiopathic Parkinson's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. szept. 19.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multi-center, randomized, double blind, adaptive, parallel-group, placebo controlled Phase 1b study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics of RO7486967 in participants with idiopathic PD at the early stage of the disease (modified H\&Y stage ≤2.5) who are either treatment-naïve or on stable treatment with symptomatic therapy (levodopa and/or pramipexole, ropinirole, rotigotine).

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
60 (tényleges)
Első benyújtás
2023. jún. 21.
Kezdés
2022. szept. 22.
Elsődleges befejezés
2024. júl. 18.
Fő szponzor
Hoffmann-La Roche
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT05924243

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 60
  • 2022. szept. 22. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 18.) között
  • 17 helyszín, 3 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

  • Inclusion Key Criteria:
  • Male or post-menopausal female
  • Diagnosis of clinically probable idiopathic PD based on MDS criteria with bradykinesia plus one of the other cardinal signs of PD (resting tremor, rigidity)
  • A time from diagnosis of PD of at least 3 to maximum 60 months (5 years) at screening
  • Modified H\&Y Stage ≤2.5 (in ON state)
  • Dopaminergic imaging consistent with dopamine transporter deficit
  • "High-affinity binder" or "mixed-affinity binder" genotype for TSPO
  • Either treatment naïve or treatment with symptomatic PD therapy (levodopa and/or pramipexole, ropinirole, rotigotine) given for at least 90 days, with stable doses for at least 30 days prior to the first dose
  • No anticipated changes in PD therapy throughout the study duration
  • SARS-CoV-2 vaccination completed at least 60 days prior to the first dose.
    • Exclusion Key Criteria:
  • Medical history indicating a Parkinsonian syndrome other than idiopathic PD
  • CNS or psychiatric disorders other than idiopathic PD (mild depression or anxiety arising in the context of PD is not exclusionary)
  • History of brain surgery for PD
  • Use of any of symptomatic drug for PD other than levodopa pramipexole, ropinirole, or rotigotine within 60 days prior to the first dose
  • Known carriers for mutations in the following genes: alpha-synuclein, LRRK2, GBA, PRKN, PINK1, or DJ1
  • Unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year prior to screening
  • Uncontrolled hypertension
  • Use of oral anticoagulants, low-molecular-weight heparin, warfarin (Coumadin), acenocoumarol, and phenprocoumon is not allowed within 10 days before the first Lumbar Puncture and during the study (low dose aspirin is permitted as monotherapy)
  • Concomitant disease or unstable medical condition within 6 months of screening that could interfere with the study or treatment that might interfere with the conduct of the study, including but not limited to autoimmune disease, immunodeficiency diseases, any active infectious disease
  • History of immunodeficiency diseases
  • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive for total hepatitis B core antibody (HBcAb), or positive hepatitis C (HCV) at screening
  • Vaccine(s) other than SARS-CoV2 vaccine within 28 days prior to the first dose, or plans to receive vaccines during the study or within 28 days of the last dose
  • History of chronic liver disease
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results at screening, including hepatic and renal panels, complete blood count, chemistry panel and urinalysis
  • Any previous administration of RO7486967 or other compound targeting NLRP3
  • Enrollment in another investigational study
  • Use of any of other investigational therapy (other than protocol-mandated study treatment) within 90 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to the first dose

Életkor a regiszterben: 40 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (17)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Of Exeter
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ExeterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
National Hospital for Neurology and Neurosurgery; Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre CRF
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Barts Health NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NewcastleEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Brain Research Center B.V
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AmsterdamHollandiaIsmeretlen állapot
UMC St Radboud
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NijmegenHollandiaIsmeretlen állapot
Brain Research Center Zwolle
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ZwolleHollandiaIsmeretlen állapot
University of Alabama at Birmingham
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BirminghamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EnglewoodEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
QUEST Research Institute
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Farmington HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Cedars-Sinai Medical Center
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Weill Cornell Medical College
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Advent Health Orlando
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University Pennsylvania Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PhiladelphiaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TulsaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Georgetown University
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Washington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.