NCT05926505Toboroz2/3. fázis
Safety and Efficacy of Anakinra Treatment for Patients With Post Acute Covid Syndrome
Safety and Efficacy of Anakinra Treatment for Patients With Persistent Respiratory Symptoms Post Acute Covid and Immune System Activation: the Precision Double-blind, Randomized Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The PRECISION is a proof-of-concept, phase II randomized clinical trial aiming to evaluate the efficacy and safety of anakinra in patients with Post-Acute COVID Syndrome (PACS) of the pro-inflammatory respiratory phenotype. Improvement is measured by a composite endpoint, namely, the "Score of PACS progression reversal"
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 182 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 28.
- Kezdés
- 2023. szept. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- Hellenic Institute for the Study of Sepsis
- Betegségek
- Long COVID és ME/CFS
- NCT-szám
- NCT05926505
- EU CT-szám
- 2023-508123-12-00
- EudraCT-szám
- 2023-000102-25
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 182
- 2023. szept. 6. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- 18 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a COVID-19 után hosszan tartó légzési panaszaik vannak, és az immunrendszerük túlzottan aktív. A vizsgálat az anakinra nevű gyógyszert hasonlítja össze placebóval.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Igazolt COVID-19 fertőzés legalább 90 napja. Több mint 2 hónapja tartó, a mindennapi tevékenységet korlátozó poszt-akut COVID-szindróma tünetei. A tüdőfunkciós vizsgálatnak, a mellkasi felvétel pontszámának vagy a 6 perces járástesztnek tüdőproblémát kell mutatnia.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt egy hónapban nem kaphatott citokinellenes biológiai kezelést. Nem szedhetett nagy adag szteroidot (naponta legalább 0.4 mg/kg prednizon) az elmúlt 15 napnál hosszabb ideig.
- Biomarker vagy leletérték
- A szérum IP-10 szintje 250 pg/ml felett van. Tüdővizsgálatok: DLCOcor 76% alatt, együtt a várt érték 80%-a alatti TLC-vel és/vagy FVC-vel, vagy HRCT radiológiai pontszám 20 felett, vagy 6 perces járásteszten 500m-nél rövidebb távolság.
A részvétel fő kizáró okai
- IV. stádiumú rák vagy elsődleges immunhiány
- A COVID-19 előtti tüdőfibrózis, pulmonalis hipertónia, krónikus szívelégtelenség vagy súlyos COPD (GOLD 3. vagy 4. stádium)
- Aktív vagy látens tuberkulózis
- Ismert anakinra-túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known lung fibrosis prior to COVID-19
- Known chronic obstructive pulmonary disease GOLD stage 3 or 4 prior to COVID-19
- Oral or IV intake of corticosteroids at a daily dose equal or greater than 0.4 mg/kg prednisone for a period greater than the last 15 days.
Más betegség
- Any stage IV malignancy
- Known hypersensitivity to anakinra
- Medical history of pulmonary hypertension or chronic heart failure
- Known active tuberculosis (under treatment) or latent tuberculosis (by positive tuberculin test)
- Severe hepatic failure defined as Child-Pugh stage of 3
- End-stage renal failure necessitating hemofiltration or peritoneal hemodialysis
Laborértékek
- Less than 1,500 neutrophils/mm3
Életkor
- Age below 18 years
Egyéb
- Denial for written informed consent
- Any primary immunodeficiency
- Any anti-cytokine biological treatment the last one month
- Pregnancy or lactation. Women of child-bearing potential will be screened by a urine pregnancy test before inclusion in the study
- Participation in any other interventional trial
Kiket keres a vizsgálat
- Age equal to or above 18 years
- Male or female gender
- In the case of women of childbearing age and men, an adequate method of contraception should be used during the study. Contraception should be maintained for at least a period of 3 months after the discontinuation of treatment. As an adequate method of contraception, it is suggested: -male or female condom with or without spermicide -contraceptive cap, a diaphragm or contraceptive sponge with a spermicide Prior to admission to the study, a pregnancy test will be performed to exclude pregnancy to women of childbearing age.
- Written informed consent provided by the patient. For subjects without decision-making capacity, informed consent must be obtained from a legally designated representative following the national legislation in the Member State where the trial is planned.
- History of confirmed COVID-19 infection the last 90 days or more
- Symptoms compatible with PACS (defined as at least one positive answer to the questionnaire for restriction of daily activities) lasting for more than 2 months
- Serum levels of IP-10 more than 250 pg/ml
- Presence of ONE of the following two clinical conditions: Condition 1: Impaired Lung Function tests (defined as: DLCOcor <76% AND TLC and/or FVC lower than 80% of predicted) Condition 2: At least a total radiology score in HRCT more than 20 OR walking of a distance less than 500m in the 6-minute walk test
- If patients meet the criteria for both Conditions 1 and 2, they will be considered for randomization and evaluation for the primary endpoint as in Condition 1.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitaetsmedizin Greifswald KöR | Greifswald | Németország | Toborzás még nem indult |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| University General Hospital of Alexandroupoli | Alexandroupoli | Görögország | Toboroz |
| Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria" | Athens | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital Attikon | Athens | Görögország | Toboroz |
| Evangelismos S A | Athens | Görögország | Toboroz |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Toboroz |
| General Hospital Of Eleusina Thriasio | Eleusina | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital of Ioannina | Ioannina | Görögország | Toboroz |
| General University Hospital of Larissa | Larissa | Görögország | Toboroz |
| General University Hospital Of Patras | Patras | Görögország | Toboroz |
| Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio | Piraeus | Görögország | Toboroz |
| University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Genoa | Olaszország | Befejeződött |
| ASST Fatebenefratelli Sacco | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Modena | Olaszország | Befejeződött |
| National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani | Rome | Olaszország | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.