NCT05931835Befejeződött
Feasibility Study on the VERAFEYE System
Luma Vision's Feasibility Study on the VERAFEYE System
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The objective of the study is to evaluate the performance of the VERAFEYE System in subjects entitled to undergo a standard of care ablation or closure procedure. Results from this study will be used to guide development and refinement the VERAFEYE System. The study is not designed to collect data for product approval and as such does not have a safety or efficacy endpoint.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 9.
- Kezdés
- 2025. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2025. máj. 15.
- Fő szponzor
- LUMA Vision Ltd.
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05931835
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 18
- 2025. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2025. máj. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any of the following within 6 months prior to enrolment:
- Cardiac surgery including coronary artery bypass grafting, ventriculotomy, atriotomy
- Thromboembolic event (stroke), transient ischemic attack (TIA) or neurological disturbances
- Myocardial infarction
- Any surgical or percutaneous cardiac procedure including coronary intervention and cardiac ablation
- Dilated or hypertropic cardiomyopathy
- Any planned surgical or endovascular intervention within 30 days before or after the ablation, or LAA/ASD closure procedure.
- Pregnant women or women who plan to become pregnant during the course of their participation in the study (women should either be of non- childbearing potential at the time of enrolment (as documented in the medical file) or have a negative pregnancy test within the previous 7 days prior to the ablation, or LAA/ASD closure procedure)
Laborértékek
- Any of the following cardiac conditions:
- New York Heart Association (NYHA) class IV
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
- Implanted with a cardiac rhythm management device (pacemaker, CRT, ICD, loop recorder)
- Presence of intramural thrombus, tumor, or other abnormality that precludes vascular access, catheter introduction, or manipulation
- Active coronary ischemia, significant valvular heart disease, or hemodynamically significant congenital cardiac abnormality
Egyéb
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Body weight < 50kg
- Life expectancy less than 12 months
- Subjects who are currently enrolled in another study
- Subjects with a thrombus or pericardial effusion detected in the LA/LAA during standard of care imaging
Kiket keres a vizsgálat
- Subject is 18 to 80 years of age at the time of consent
- Subject is scheduled to undergo a standard of care, de-novo catheter-ablation procedure to treat typical AFL or AF; or left atrial appendage (LAA)/ atrial septal defect (ASD) closure procedure
- Subject is able to understand and willing to provide written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mater Private Network | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.