NCT05934292Befejeződött1. fázis
Enlicitide Decanoate (MK-0616 Oral PCSK9 Inhibitor) Renal Impairment Study (MK-0616-020)
An Open-Label, Single-Dose Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of MK-0616 in Participants With Varying Degrees of Renal Impairment
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of the study is to compare the plasma pharmacokinetics (PK) of enlicitide decanoate following a single 20 mg dose in participants on a background of statin therapy with varying degrees of renal impairment (moderate, severe, end stage renal disease [ESRD]) to those of healthy mean matched control participants on a background of statin therapy. There is no formal hypothesis.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 33 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 5.
- Kezdés
- 2023. júl. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jan. 19.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- NCT-szám
- NCT05934292
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 33
- 2023. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2024. jan. 19.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had a functioning renal transplant in the past 5 years and is taking transplant medication
- Has received an anti-proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) small molecule treatment, monoclonal antibody, or short interfering RNA (siRNA) or RNA interference (ie, Inclisiran) within 12 months prior to Screening
- Participants with RI (Panels A, B, and C): Taking medications to treat chronic medical conditions and/or conditions associated with renal disease, if participant has not been on a stable regimen for at least 1 month (other than statins, which require a stable dose for at least 2 months) prior to administration of the initial dose of study intervention, and/or is unable to withhold the use of the medication(s) within 4 hours prior to and 4 hours after administration of study intervention
- Participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit
Más betegség
- Has a history gastrointestinal disease which might affect food and drug absorption, as determined by the investigator, or has had gastric bypass or similar surgery
- History of cancer (malignancy)
- History of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
Egyéb
- History or presence of renal artery stenosis
- Participants in panels A, B and D: Has rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Consumes greater than 3 servings of alcoholic beverages per day
- Consumes excessive amounts, defined as greater than 6 servings of caffeinated beverages per day
Kiket keres a vizsgálat
- Be in good health with the exception of renal impairment (RI) and hypercholesterolemia for participants in Panels A, B, and C. Participants with RI that have stable, chronic medical or psychiatric conditions, including but not limited to hypertension, hypercholesterolemia, diabetes mellitus, hyper- or hypothyroidism, gout, and chronic anxiety or depression may be included at the discretion of the investigator
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m\^2 and ≤ 40 kg/m\^2, inclusive
- Be on a stable dose of any statin therapy defined as: no changes to dose or type of statin therapy for at least 2 months prior to Screening and participant anticipates no changes to statin therapy throughout the study until the poststudy visit
Életkor a regiszterben: 18 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (Site 0003) | Hallandale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Pharma CR, LLC (Site 0001) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Pharmacology of Miami (Site 0005) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Clinical Research Center (Site 0004) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Genesis Clinical Research, LLC (Site 0002) | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.