NCT05935787Befejeződött3. fázis
Cytoflavin in the Complex Rehabilitation of Stroke Patients
A Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Sequential Therapy With CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russia), Solution for Intravenous Infusion and Enteric-coated Tablets, in the Complex Rehabilitation of Patients With Acute Stroke
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
It is known that the acute period of stroke occurs is accompanied by oxidative stress, when intense generation of reactive oxygen species (ROS) have a toxic effect, which causes oxidative degradation of proteins, lipids, nucleic acids. Antioxidants may have a positive effect on the processes of reparation, remodeling and neuroplasticity, thus improving the effectiveness of post-stroke rehabilitation. The adjunctive use of drug therapy that improves neuroplasticity may promote accelerated motor learning, which underlies the effects of exercise therapy and physical therapy, speech therapy, and sessions with a psychologist or occupational therapist. CYTOFLAVIN® is a combination of succinic acid, riboflavin, nicotinamide and inosine (riboxin) which has antihypoxic and antioxidant effects. The study hypothetizes that this neurometabolic drug will facilitate learning in stroke survivors and help to acquire new cognitive or motor skills necessary for daily living. The study will be conducted in two parallel groups of stroke survivors: the experimental group will be treated with Cytoflavin along with ohysical rehabilitation, the control group will receive standard rehabilitation course.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 240 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 28.
- Kezdés
- 2023. jún. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 26.
- Fő szponzor
- POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT05935787
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 240
- 2023. jún. 30. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 26.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Impaired swallowing, which does not allow taking drugs orally.
- Previous (before the actual ictus) stroke with residual neurological deficit.
- Constant use of psychotropic drugs (neuroleptics, tranquilizers, antidepressants) or nootropic drugs in the previous 3 months before the patient was included in the study, except for stroke treatment in acute hospital.
- Alcohol or drug addiction
- 19\. Pregnancy, lactation.
Más betegség
- Known hypersensitivity to any component of the study drug
- Communication deficit that does not allow the patient to fulfill the conditions of the study protocol (including total aphasia).
- The presence of contraindications to complex rehabilitation in a hospital (lack of rehabilitation potential, somatic diseases that prevent a complex of rehabilitation measures).
- Aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
- Disability is primarily not attributed to the last stroke
- Severe renal failure
- Severe liver failure
- End stage of other chronic incurable diseases.
- Decompensated diabetes mellitus.
- History of cancer, mental illness, HIV infection, syphilis, tuberculosis, alcohol, drug or drug addiction.
- Established diagnosis of a mental or neurodegenerative disease
Egyéb
- Severe visual and hearing impairments that prevent the implementation of study procedures.
- Severe spasticity (scored 3-4 by Ashworth scale).
Kiket keres a vizsgálat
- Signed Patient informed consent form
- Men and women aged 40 to 80, inclusive.
- Ischemic stroke in the carotid area, or hemorrhagic stroke in the cerebral hemispheres, occurred in the previous 14-90 days before screening.
- Acute neuroimaging data (CT and/or MRI) do not contradict the clinical and topical diagnosis of stroke.
- The presence of a measurable neurological deficit in the motor or sensory area.
- Availability of rehabilitation potential, which is assessed by the specialists of the multidisciplinary team
- Modified Rankin score 3-4.
- The possibility to visit outpatient rehabilitation at the research center.
- Ability to understand and comply with protocol requirements.
- For women: consent to use reliable methods of contraception or absent reproductive potential.
- For men: consent to the use of adequate methods of contraception, or complete abstinence from sexual activity for the period of the study, or absent reproductive potential.
Életkor a regiszterben: 40 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| City Hospital №40 of the Kurortny District Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| City General Hospital №2 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Petersburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.