Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05937815Toboroz

Intestine-lung Axis of Cystic Fibrosis Patients Treated With the Combination Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Monitoring of the Intestine-lung Axis of Cystic Fibrosis Patients Treated With the Combination Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor: Study of the Pulmonary and Gut Microbiota and Inflammation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Cystic fibrosis is a systemic disease, which affects in particular the respiratory and digestive systems of patients, sites of chronic inflammation. A new combination of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor has proven its efficacy for the treatment of patients aged 12 years and over with two F508del mutations or a so-called "minimal function" mutation associated with one F508del mutation. European marketing authorization was obtained in August 2020 and access in France should therefore arrive soon. Given that this treatment targets new mutations and that the efficacy seems greater than with LUM/IVA, it is important to assess its impact on the microbiota and the pulmonary and digestive inflammation of patients. It is therefore a question of taking advantage of the experience of the Lum-Iva-Biota cohort, and the validated and operational sample circuit established in the various participating centers to set up a biological collection for the collection and storage of sputum and stools of patients during the first year of treatment with elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, in order to study the effect of treatment on the lung and digestive microbiota/mycobiota and inflammation.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
253 (tervezett)
Első benyújtás
2023. jún. 27.
Kezdés
2021. szept. 13.
Elsődleges befejezés
2026. szept. 13.
Fő szponzor
University Hospital, Bordeaux
NCT-szám
NCT05937815

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 253
  • 2021. szept. 13. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 13.) között
  • 15 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Start of treatment with elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor as part of a therapeutic trial.

Egyéb

  • Patient already on CFTR modulator (including lumacaftor/ivacaftor)
  • Vulnerable people (pregnant woman, person under guardianship/curators)

Kiket keres a vizsgálat

  • To have cystic fibrosis (sweat test > 60 mmol/l);
  • Carrier of at least one DeltaF508 mutation;
  • Be followed in the current care by a participant in the CRCM study;
  • Start treatment with elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor in routine care, according to the indications in the Marketing Authorization at the time of inclusion;
  • Be of the age specified in the marketing authorization in force;
  • Person affiliated or beneficiary of a social security scheme;
  • Consent obtained by the patient (for adult patients) or the holders of parental authority (for minor patients) before any examination required by the research and oral and/or written consent by the participant (depending on his or her age) .
  • Patient agreeing to take part in cohort follow-up studies of patients treated with elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, included in the French cystic fibrosis register (cf. Study by Pr BURGEL and/or MODUL CF).

Életkor a regiszterben: 6 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (15)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU de Bordeaux - CRCM pédiatriqueBordeauxFranciaországToboroz
CHU de Grenoble Alpes CRCM pédiatriqueGrenobleFranciaországToboroz
CHRU de Lille CRCM PédiatriqueLilleFranciaországToboroz
CHU de Limoges CRCM LimousinLimogesFranciaországToboroz
Hospices Civils de Lyon Service de pédiatrie, allergologie et mucoviscidoseLyonFranciaországToboroz
AP-HM CRCM pédiatriqueMarseilleFranciaországToboroz
CHU de MontpellierMontpellierFranciaországToboroz
CHU de NancyNancyFranciaországToboroz
CHU de NiceNiceFranciaországToboroz
AP-HP CRCM Robert debréParisFranciaországToboroz
APHP - Hôpital NeckerParisFranciaországToboroz
AP-PH Hopital Cochin service de pédiatrieParisFranciaországToboroz
Fondation Ildys, Roscoff Centre Hélio Marin - Clinique "Mucoviscidose"RoscoffFranciaországToboroz
CHU de RouenRouenFranciaországToboroz
CHU de ToulouseToulouseFranciaországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.