NCT05939076Toborzás még nem indult3. fázis
First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation
First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation - a Randomized Study Comparing Early Trigger Isolation Using the Cryoballoon Versus Antiarrhythmic Medication
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. júl. 11. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this multicentre, prospective, randomized, open, blinded for evaluation of end point (PROBE) controlled parallel-group superiority trial, is to compare the efficacy of antiarrhythmic drug (AAD) therapy and cryoballoon pulmonary vein isolation (PVI) regarding freedom from atrial fibrillation (%) assessed by an implantable cardiac monitor (ICM), ECG tracing or Holter at 12 months in patients with persistent AF. The main question[s] it aims to answer are: * Will first-line cryoballoon ablation for PVI compared to AAD, result in 25 % higher freedom from atrial tachyarrhythmias lasting > 6 minutes at 12 months (primary outcome) excluding three months initial blanking period, in patients with symptomatic and recurrent persistent AF? * Will first-line cryoablation for PVI, compared to AAD result in a superior improvement in health related Quality of Life (HRQoL), AF/AT burden, AF/AT progression and reversion, more reverse atrial remodeling, cognitive function, healthcare utilization with associated costs, better safety, at 12-24-36 months as compared with drug use? Participants will be randomized 1:1 to first-line PVI using the cryoballoon or to first-line antiarrhythmic drug therapy and during 3 years follow-up undergo regular; * Continuous ECG monitoring for assessment of first AF recurrence and AF burden using an implantable cardiac monitor, * Regular echocardiographic exams for reverse atrial remodelling assessment, * HRQoL questionnaires * Assessment of cognitive function * Atrial fibrillation evaluation regarding structured characterisation and AF progression/regression * Assessment of Health care use and costs * Safety
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 13.
- Kezdés
- 2023. aug. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec.
- Fő szponzor
- Region Örebro County
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT05939076
- EU CT-szám
- 2023-505962-28-00
- EudraCT-szám
- 2021-006614-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2023. aug. 21. és az elsődleges befejezés (2027. dec.) között
- 12 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous AF ablation or surgery.
- Myocardial infarction, revascularisation previous 6 months.
- Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) within previous 6 months.
- Conventional contraindications for AF ablation including AF due to reversible causes and contraindications for both class IC and class III antiarrhythmic drugs.
- Expected survival less than 3 years, alcohol or drug abuse.
Más betegség
- Severe heart failure (NYHA III-IV).
- Significant valvular disease requiring treatment or valve prothesis.
- Planned cardiac intervention within the next 12 months or cardiac surgery last 6 months.
Laborértékek
- Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40 % during sinus rhythm).
- Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) stage III or chronic kidney disease (eGFR< 30 umol/l)).
Egyéb
- Regular daily use of AAD class I or III at adequate therapeutic dosages (pill-in-the-pocket permitted, beta-blockers permitted).
- Hypertrophic cardiomyopathy (septal or posterior wall thickness >1.5 cm)
- Severely enlarged LA with left atrial volume indexed to body surface area (LAVI, ml/m2) > 48.
- Tachycardiomyopathy.
- Dependent on VVI (ventricular single chamber inhibited) pacing.
- Participation in another trial or absence of consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Non-longstanding persistent symptomatic AF with at least 2 episodes within last 24 months, the latest episode within the previous 6 months and one documented on a 12 lead ECG or Holter monitor, that is classified as either
- Classical persistent AF (continuously sustained beyond 7 days and <12 months in duration) as defined by ESC guidelines14 OR
- Persistent AF which has progressed from paroxysmal AF (patients who have been cardioverted within 7 days of onset provided a history of spontaneous conversion to sinus rhythm is lacking during the past 24 months).
- Candidate for rhythm control therapy; AF ablation or AAD based on symptomatic AF.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tokuda Hospital | Sofia | Bulgária | Toborzás még nem indult |
| Kerckhoff-Klinik GmbH | Bad Nauheim | Németország | Toborzás még nem indult |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Toborzás még nem indult |
| Department of Cardiac Electrophysiology, Liverpool Centre for Cardiovascular Science, University of Liverpool and Liverpool Heart & Chest Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Pecs | Pécs | Magyarország | Toborzás még nem indult |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Toboroz |
| Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen | Goteborg | Svédország | Toboroz |
| Region Blekinge | Karlskrona | Svédország | Toboroz |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Toboroz |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Toboroz |
| Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s | Bratislava | Szlovákia | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.