NCT05939180Toboroz2/3. fázis
VA vs DA for Newly Diagnosed Hig-risk AML
Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax Plus Azacytidine Versus Daunorubicin Plus Cytarabine in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Adverse Risk Features
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label, multicenter, phase 2b, randomized study aiming to compare the efficacy and safety of venetoclax plus azacytidine Versus daunorubicin plus cytarabine (conventional 7+3 regimen) in adult acute myeloid leukemia (AML) patients with adverse risk featuress. Participants will be 1:1 randomly assigned to the VA and DA groups. Once remission was achieved, consolidated chemotherapy will be performed and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is strongly recommended. After completion of the study intervention, participants will be followed-up every 1 to 2 months for up to 2 years.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 116 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 3.
- Kezdés
- 2024. ápr. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 13.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT05939180
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 116
- 2024. ápr. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 13.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients have AML secondary to MDS and previously been treated with hypomethylating agents.
Más betegség
- Patients with active infection, which is considered as uncontrollable by the investigator.
- Patients with active hepatitis B, hepatitis C and HIV infection.
- Patients with heart failure (grade 3-4);
Egyéb
- Patients with acute promyeloid leukemia.
- AML with central nervous system infiltration.
- Patients diagnosed with myeloid sarcoma.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients who refused to be enrolled in the study. Patients who are considered as ineligible for the enrollment by the investigators.
Kiket keres a vizsgálat
- Gender: female or male.
- Age:18-64 years old.
- Patients with newly diagnosed AML according to the WHO 2022 classification.
- AML patients with adverse risk features according to the 2022 European Leukemia Net risk stratification.
- Untreated AML (hydroxyurea, and low dose cytarabine with cummulative dose <1.0g are permitted).
- ECOG: 0-2.
- Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5×upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) ≤3×ULN (liver infiltration of leukemia: ≤5×ULN); alanine aminotransferase (ALT)≤3×ULN (liver infiltration of leukemia: ≤5×ULN) .
- Adequate Renal function: Ccr (Creatinine Clearance Rate) ≥30 ml/min.
- Be able to understand and be willing to participate in the study. Be able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology | Suzhou | Kína | Toboroz |
| Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.