NCT05940961Toboroz2. fázis

Inotuzumab Ozogamicin in the Treatment of MRD+ After HSCT of ALL

A Multicenter Prospective Clinical Study of Inotuzumab Ozogamicin (INO) in the Treatment of Minimal Residual Disease Recurrent After Hematopoietic Stem Cell Transplantation of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

As part of postremission consolidative therapy, the decision to proceed with hematopoietic stem cell transplantation is a recommendable regimen in ALL therapy. However, The recurrence rate is high after transplantation. Minimal Residual Disease (MRD) is an important factor affecting the effect of HSCT. The hematologic recurrence rate of MRD-positive patients with adult ALL is high. MRD- is associated with better prognosis. Therefore, maintaining MRD- after transplantation is necessary for long-term survival. The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of Inotuzumab Ozogamicin in the treatment of minimal residual disease recurrence after HSCT of ALL patients.

Állapot (regiszter): Toboroz
Fázis (regiszter): 2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 42 (tervezett)
Első benyújtás: 2023. júl. 1.
Kezdés: 2022. aug. 1.
Elsődleges befejezés: 2026. aug. 1.
Fő szponzor: Sheng-Li Xue, MD
Betegségek: Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
NCT-szám: NCT05940961

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
Tervezett résztvevők: 42
2022. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2026. aug. 1.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 15 és 65 év közötti, CD22+ B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő embereket keres, akiknél a kimutatható minimális reziduális betegség (MRD) őssejt-átültetés után tért vissza. Az inotuzumab ozogamicin nevű szert vizsgálják.

Életkor: 15 és 65 év között
Nem: Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma: CD22+ B-ALL, amelynél a minimális reziduális betegség (MRD) őssejt-átültetés (HSCT) után tért vissza. ECOG-teljesítmény-státusz 3-nál kisebb.
Korábbi kezelés: Előzetes őssejt-átültetés szükséges. Ph+ ALL esetén csak akkor lehet részt venni, ha 1 vagy több másodgenerációs BCR::ABL1 tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés sikertelen volt.
Biomarker vagy leletérték: CD22-pozitív (CD22+) B-ALL.

A részvétel fő kizáró okai

Allergia a vizsgált szerre vagy hasonló szerekre
Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
Aktív fertőzés vagy aktív vérzés
Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség, vagy kóros máj- és veseértékek
A csontvelő-átültetésen kívül más szervátültetés a kórtörténetben

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Surgery on the main organs within the past six weeks.
Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results.
Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).

Más betegség

Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
Active infection.
Active bleeding.
Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.

Laborértékek

Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, ALT/AST > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
Patients with a history of clinically significant QTc interval prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.

Életkor

Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.

Egyéb

Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Kiket keres a vizsgálat

Patients aged ≥ 15 and ≤ 65 years.
Patients diagnosed with CD22+ B-ALL according to 2023 NCCN Acute Lymphoblasts Leukaemias diagnosis standard.
CD22+ B-ALL patients with MRD recurrence after HSCT. Ph+ ALL patients were eligible if treatment with 1 or more second-generation BCR::ABL1 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) had failed,
ECOG performance status score less than 3.
Expected survival time #3 months.
Patients without serious heart, lung, liver, or kidney disease.
Ability to understand and voluntarily provide informed consent.

Életkor a regiszterben: 15 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The First Affiliated Hospital of Soochow University	Suzhou	Kína	Toboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Immunotherapy in B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia.J Natl Compr Canc Netw · 2025 · PMID 41671463

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.