NCT05941715Befejeződött4. fázis
Faricimab for High-frequent Aflibercept Treated Neovascular Age-related Macular Degeneration
Faricimab for High-frequent Aflibercept Treated Neovascular Age-related Macular Degeneration: a Monocenter, Randomized, Double-masked Comparator-controlled Study (FAN)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jún. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Study purpose: To evaluate if previously high-frequent (3-5 weekly) aflibercept treated neovascular age-related macular degeneration (nAMD) can be extended in their treatment interval when switched to faricimab. Primary objective: To assess the efficacy of faricimab compared to aflibercept in terms of durability at 32 weeks by extending treatment interval in previous high-frequent aflibercept treated nAMD.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 19.
- Kezdés
- 2023. júl. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 25.
- Fő szponzor
- Medical University of Graz
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT05941715
- EU CT-szám
- 2024-515377-10-00
- EudraCT-szám
- 2023-000037-32
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 70
- 2023. júl. 4. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Ocular inclusion criteria:
- MNV due to AMD (nAMD)
- BVCA between and including 19 and 75 letters (Snellen equivalent approximately 20/400 to 20/32)
- ≥ 7 previous intravitreal injections with anti-VEGF
- the last ≥ 4 consecutive intravitreal injections with aflibercept
- the last aflibercept injections within the last 35 days
- interval between the last 2 aflibercept injections ≤ 35 days
- Ocular exclusion criteria:
- MNV due to other causes than nAMD
- polypoidal choroidal neovascularization
- retinal pigment epithelial rip/tear
- subretinal hemorrhage of > 50% of the lesion, involving the fovea
- any macular pathology other than AMD causing structural changes of the macula and thereby affecting vision
- any active intra-/periocular infection/inflammation of the study eye
- uncontrolled glaucoma under medication (IOP >25mmHg)
- cataract surgery of the study eye within the last 3 months
- previous intraocular surgery of the study eye other than cataract surgery or intravitreal injections with anti-VEGF (e.g. vitrectomy, corneal transplant, glaucoma surgery)
- any previous laser therapy of the study eye other than Yag (yttrium aluminium garnet) laser capsulotomy (e.g. panretinal photocoagulation, verteporfin photodynamic therapy)
- refractive error of more than -6 diopters myopia
- vitreous hemorrhage
- retinal detachment
- General exclusion criteria
- use of long-term systemic corticosteroids within the last 3 months
- uncontrolled blood pressure (either/both systolic blood pressure >180mmHg, diastolic blood pressure >100mmHg)
- pregnancy (pre-menopausal women MUST take a pregnancy test at time of initiation)
- breast-feeding
- myocardial infarction or stroke within the last six months
- concomitant participation in another clinical study with investigational medicinal products
- a known allergy or hypersensitivity towards eye drops needed for the examinations planned during the study, and/or the intravitreal procedure.
- a known allergy or hypersensitivity against fluorescein / indocyanine green used during angiography
- a known allergy or hypersensitivity towards any of the components of the study drug
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of Graz | Graz | Ausztria | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.