NCT05942222Fut, nem toboroz4. fázis
A Real-world, Head-to-head Comparison of Dupilumab Versus Mepolizumab in Danish Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Treatment of Rhinosinusitis With Nasal Polyposis With Dupilumab and Mepolizumab: A Randomized, Multi-centre, Head-to-head Comparison in Real-world Danish Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this randomized clinical trial is to compare the effects of two newly available biological drugs for the treatment of severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps in Danish patients. The main questions it aims to answer are whether the two drugs are comparable in effect after 24 weeks in terms of: * A subjective score (the SNOT-22) * An objective score, i.e.the physician-assessed score of nasal polyp size (the Nasal Polyp Score (0-8)) Methods: Participants will be randomized to receive one of the IMPs drug in the standard dose. After 24 weeks the effect is assessed by subjective and objective measures. If the criteria set by the Danish Medicinal Council are met (see elsewhere), treatment continues with the same drug for an additional 24 weeks. If the effect criteria are not met, the subject crosses-over to the opposite drug for an additional 24 weeks. After 48 weeks the effect is assessed once more.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 22.
- Kezdés
- 2023. ápr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
- Betegségek
- Asztma
- NCT-szám
- NCT05942222
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2023. ápr. 27. és az elsődleges befejezés (2026. ápr. 1.) között
- 9 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic corticosteroid treatment within the last three months
- Endoscopic sinus surgery (ESS) within the last six months
- Participation-current or previous (within the last year)-in another investigational drug trial with monoclonal antibodies for asthma, CRSwNP, atopic dermatitis or allergic rhinitis.
- Previous treatment failure with one of the IMPs for any indication (treatment failure is defined as failure to achieve the desired therapeutic outcome or effectively manage a condition within an expected timeframe)
Más betegség
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients in the two IMPs
Laborértékek
- Eosinophilic blood cell count of ≥1.5x10\^9cells/L (at baseline, i.e. before first injection)
Egyéb
- Non-adherent to medicine regimens
- Not able to understand spoken and/or written Danish
- Pronounced fear of needles
- Pregnant or breastfeeding patients
Kiket keres a vizsgálat
- Bilateral polyps in nose and sinuses
- ESS within the last three years (unless unfit for surgery y- in this study defined as either a severe somatic disease, for which other specialist advise against surgery, e.g., cardiac disease, pulmonary disease, or coagulation disorder OR/AND severe anxiety which can either be due to previous traumatic experiences with surgery or the postoperative period, post-traumatic stress disorder or severe anxiety disorder. In cases of doubt, investigators can ask for a written statement from the general practitioner or a psychiatrists/psychologist))
- Optimal local treatment with saline irrigation and topical nasal steroids for at least three months (unless contraindicated)
- Evidence of type 2 inflammation
- Furthermore, patients must fulfil three out the following five criteria:
- Need for systemic corticosteroids (at least two courses/year OR long-term treatment >3 months) or contraindication to systemic steroids
- Significantly impaired QoL (SNOT-22 score≥50)
- Significant LoS (SSIT-16 score 0-8)
- NPS ≥5 (with at least 2 on either side)
- Asthma diagnosis (requiring inhaled corticosteroid (ICS))
- Also: Age of 18 years or more and able to read and/or speak Danish
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aalborg Universitetssygehus Syd | Aalborg | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Sydvestjysk sygehus - Esbjerg | Esbjerg | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Regionshospitalet Gødstrup | Herning | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Nordsjællands Hospital | Hillerød | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Sjællands Universitetshospital Køge | Køge | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense Universitetshospital | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Sygehus Lillebælt - Vejle | Vejle | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.