NCT05943041Befejeződött1. fázis
Live Biotherapeutic Product GB104 Phase 1 Study in Colorectal Cancer
Open-label, Single-center, Dose-escalation Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GB104, and Explore Gut Microbial Composition in Patients Who Completed Curative Colectomy and Planned Therapy of Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Prospective, open label, multi-dose, sequential dose escalation, single-center, Phase 1 trial
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 9 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. jún. 22.
- Kezdés
- 2023. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 22.
- Fő szponzor
- GILongevity
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT05943041
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 9
- 2023. ápr. 28. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 22.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous history of immunosuppressant within the 1 month of initial administration
- Subjects who have completed a course of antibiotics within the one month prior to screening
Más betegség
- Significant cardiac dysfunction, New York Heart Association classification for chronic heart failure III-IV, symptomatic coronary artery disease, significant deep vein thrombosis; myocardial infarction within 6 months
- Severe active infections that require systemic antibiotics, antifungal agents, antiviral agents, or other medications that cannot be controlled
- Known HIV infection, or active infection with hepatitis B or C
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects who sign on an informed consent form willingly
- Subjects who have histological and radiological diagnosis of colorectal cancer
- Males and females aged between 19 and 80 years at the time of screening
- Subjects who have undergone radical colectomy and received the following treatments before participating in the clinical trial, and have completed the specified period:
- Subjects who have received adjuvant chemotherapy, radiotherapy, or concurrent chemoradiotherapy and have completed 3 months since the last treatments
- Subjects who have not received any adjuvant therapy and have completed 3 months from the radical colectomy
- Subjects who have undergone stoma closure and have completed 3 months after stoma closure
- Subjects who have received standard treatment for colorectal cancer without disease progression or recurrence until the first administration of GB104
- Subjects who have received adjuvant chemotherapy or radiation therapy, and have completed 3 months after completing the treatment, and toxicity from previous adjuvant treatment must have recovered to NCI-CTCAE v5.0 grade 1
- Subjects who have been confirmed to have adequate hematological, renal, and hepatic function at the screening point (laboratory tests may be retested during the screening period)
- Female subjects of childbearing potential and sexually active men who agree to abstain from sexual activity or use an adequate method of contraception
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.