Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05944016Toboroz3. fázis

Phase 3 Clinical Trial With Dapagliflozin in Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients

DOUBLE PRO-TECT Alport: A Confirmatory, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Dapagliflozin on the Progression of Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients With Alport Syndrome

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Recent trials have demonstrated positive renal outcomes of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors (SGLT2i) additive to angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEis) in adult patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease (CKD). These trials included no children. The hypothesis of DOUBLE PRO-TECT Alport is to demonstrate superiority of the SGLT2i dapagliflozin in preventing progression of the chronic kidney disease Alport syndrome in children and young adults at early stages of disease. Preventing the rise of albuminuria by dapagliflozin would result in a very significant delay of end-stage kidney failure (ESKF) and improved quality of life. If successful, DOUBLE PRO-TECT Alport will change the treatment recommendations for children with CKD, who have a very high unmet medical need.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
102 (tervezett)
Első benyújtás
2023. júl. 1.
Kezdés
2024. márc. 25.
Elsődleges befejezés
2027. szept.
Fő szponzor
University Hospital Goettingen
NCT-szám
NCT05944016
EU CT-szám
2023-508502-18-00

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 102
  • 2024. márc. 25. és az elsődleges befejezés (2027. szept.) között
  • 16 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Treatment with any SGLT2 inhibitor or within 4 weeks prior to Visit 1.
  • Known hypersensitivity or allergy to the investigational products.
  • Any previous or current alcohol or drug abuse.
  • Participation in another trial with an investigational drug ongoing.

Más betegség

  • Uncontrolled arterial hypertension (blood pressure above 145/95 mmHg).

Laborértékek

  • eGFR<60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) or requiring dialysis or after kidney-transplantation

Egyéb

  • Medical history that might limit the individual's ability to take trial treatments.
  • Women, who are nursing or pregnant, or who are not practicing an acceptable method of birth control.

Kiket keres a vizsgálat

  • Early stages of CKD with established diagnosis of Alport syndrome at visit 1 (screening)
  • adolescents ≥ 10 to < 18 years with albuminuria (UACR ≥ 300mg/g creatinine) AND
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 OR
  • adults ≥ 18 to < 40 years with albuminuria (UACR ≥ 500mg/g creatinine) AND
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2
    • Molecular-genetic diagnosis or diagnosis established by kidney biopsy
    • Stable RAS blockade as background therapy.
    • Signed and dated written informed consent.

Életkor a regiszterben: 10 év – 39 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (16)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Charite Berlin - ChildrenBerlinNémetországToboroz
Charite Berlin - AdultsBerlinNémetországToboroz
Universitätsklinik Köln - AdultsCologneNémetországToboroz
Universitätsklinik Köln - ChildrenCologneNémetországToboroz
Clementine KinderhospitalFrankfurt am MainNémetországToboroz
University Medicine Goettingen - AdultsGöttingenNémetországToboroz
University Medicine Goettingen - Childrens HospitalGöttingenNémetországToboroz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - ChildrenHamburgNémetországToboroz
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - AdultsHamburgNémetországToboroz
Universitätsklinikum Heidelberg - ChildrenHeidelbergNémetországToboroz
Universitätsklinikum Leipzig - AdultsLeipzigNémetországToboroz
Universitätsklinik Leipzig - ChildrenLeipzigNémetországToboroz
v. Haunersches KinderhospitalMünchenNémetországToboroz
LMU KlinikumMünchenNémetországToboroz
Universitätsklinik Münster - AdultsMünsterNémetországToborzás még nem indult
Universitätsklinikum Münster - ChildrenMünsterNémetországToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.