NCT05952856Befejeződött3. fázis
A Study of Enlicitide Decanoate (MK-0616 Oral PCSK9 Inhibitor) in Adults With Hypercholesterolemia (MK-0616-013) CORALreef Lipids
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-0616 in Adults With Hypercholesterolemia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of enlicitide decanoate in adult participants with hypercholesterolemia. The primary hypothesis is that enlicitide decanoate is superior to placebo on mean percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) at Week 24.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2912 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 10.
- Kezdés
- 2023. aug. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 28.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT05952856
- EU CT-szám
- 2022-502777-42-01
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 2912
- 2023. aug. 10. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 28.) között
- 168 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of heart failure or heart failure hospitalization within 3 months before first study visit
- Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before first study visit or plans to initiate an LDL-C apheresis program
- Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors without adequate washout
Más betegség
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH) based on genetic or clinical criteria, compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
Kiket keres a vizsgálat
- Has a history of a major atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event and LDL-C ≥55 mg/dL OR, if no history of a major ASCVD event, has intermediate to high risk for development of a first major ASCVD event and LDL-C ≥70 mg/dL.
- Is treated with a moderate- or high-intensity statin OR is treated with low-intensity statin with documentation of intolerance to a moderate or high-intensity statin OR is not receiving statins with documentation of statin intolerance
- If on any lipid-lowering therapies (LLTs), should be on a stable dose with no planned medication change.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (168)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fundación Respirar (Site 0610) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada (Site 0604) | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology (Site 0620) | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| CEDIC (Site 0612) | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata (Site 0605) | Mar del Plata | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate (Site 0600) | Zárate | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University-Cardiovascular (Site 3300) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Cardiology (Site 3303) | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hunan Provincial People's Hospital-Cardiology (Site 3317) | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Changzhou Second People's Hospital-Cardiology (Site 3373) | Changzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chengdu Second Municipal People's Hospital (Site 3332) | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chongqing University Three Gorges Hospital (Site 3321) | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Site 3320) | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhujiang Hospital of Southern Medical University (Site 3329) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology (Site 3304) | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Huizhou Municipal Central Hospital (Site 3379) | Huizhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jingzhou Central Hospital-Cardiology (Site 3376) | Jingzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| People's Hospital of Lishui City-department of cardiovascular (Site 3302) | Lishui | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Third Hospital of Nanchang - Fuhe-cardiology (Site 3378) | Nanchang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital-Cardiovascular department (Site 3318) | Shenzhen | Kína | Ismeretlen állapot |
| Siping Central People's Hospital-Cardiovascular Department (Site 3311) | Siping | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuhan Fourth Hospital (Site 3356) | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xianyang Hospital of Yan'an University (Site 3340) | Xianyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| Northern Jiangsu People's Hospital (Site 3308) | Yangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Ciensalud Ips S A S (Site 0903) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 0902) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Salud SURA Calle 100 (Site 0918) | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundación Valle del Lili (Site 0904) | Cali | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Site 0906) | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Healthy Medical Center S.A.S (Site 0913) | Zipaquirá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Zentralklinik Bad Berka GmbH | Bad Berka | Németország | Befejeződött |
| Velocity Clinical Research GmbH | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Befejeződött |
| UHZ Klinische Forschung / Gemeinschaftspraxis | Essen | Németország | Befejeződött |
| Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmölsen - Weiβenfels | Hohenmölsen | Németország | Befejeződött |
| Area Sanitaria Da Coruna E Cee | A Coruna | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Nisa Sevilla Aljarafe | Castilleja De La Cuesta | Spanyolország | Befejeződött |
| EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P | Centelles | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Befejeződött |
| Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Santiago de Compostela | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Hillel Yaffe Medical Center (Site 1705) | Hadera | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus-internal department (Site 1718) | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center (Site 1709) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center (Site 1710) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah Medical Center (Site 1706) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Meir Medical Center. (Site 1714) | Kfar Saba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center (Site 1720) | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba Medical Center (Site 1708) | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Yitzhak Shamir Medical Center. (Site 1712) | Tsrifin | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Garibaldi | Catania | Olaszország | Befejeződött |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Centro Cardiologico Monzino S.p.A. | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Befejeződött |
| Teramoto Medical and Dental Clinic (Site 3507) | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fukuwa Clinic (Site 3504) | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic (Site 3505) | Chuo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic (Site 3520) | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital (Site 3518) | Hiroshima | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical University Hospital (Site 3506) | Iruma | Japán | Ismeretlen állapot |
| Rinku General Medical Center (Site 3503) | Izumisano | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center (Site 3508) | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shiraiwa Medical Clinic (Site 3514) | Kashihara | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kato Clinic of Internal Medicine (Site 3509) | Katsushika-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hirohata Naika Clinic (Site 3513) | Kitakyusyu-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanno Naika (Site 3511) | Mitaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hirano Medical Clinic (Site 3522) | Morioka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nakakinen clinic (Site 3510) | Naka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Sugawara Clinic (Site 3519) | Nerima-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shin Clinic (Site 3517) | Ōta-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shirai Healthcare Clinic Izumichuou (Site 3527) | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Mitsukoshi Health and Welfare Foundation (Site 3521) | Shinjuku-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic (Site 3502) | Shinjuku-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic (Site 3501) | Suita-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| Teikyo University Hospital (Site 3500) | tabashi City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Mishuku Hospital (Site 3524) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Noritake Clinic (Site 3512) | Ushiku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Dong-A University Hospital (Site 3013) | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Pusan National University Hospital-Internal Medicine (Site 3012) | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chungbuk National University Hospital (Site 3011) | Cheongju-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 (Site 3003) | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hospital (Site 3014) | Gwangju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Inje University Haeundae Paik Hospital (Site 3010) | Haeundae-gu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Bundang Hospital (Site 3005) | Seongnam | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Asan Medical Center (Site 3004) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System (Site 3002) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kangbuk Samsung Hospital (Site 3009) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital (Site 3001) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital-cardiology (Site 3007) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center-cardiology (Site 3000) | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Ajou University Hospital (Site 3006) | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Wonju Severance Christian Hospital (Site 3008) | Wŏnju | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology (Site 1057) | Guadalajara | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Site 1071) | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Hacettepe Universite Hastaneleri (Site 2500) | Altindağ | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-cardiology (Site 2501) | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department (Site 2502) | Bornova | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Eskisehir Osmangazi University-Cardiology (Site 2510) | Eskişehir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-endocrine (Site 2522) | Kayseri | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Kocaeli Üniversitesi-Cardiology (Site 2516) | Kocaeli | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Changhua Christian Hospital (Site 3101) | Changhua | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung (Site 3102) | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital (Site 3107) | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chi Mei Medical Center-Cardiology (Site 3104) | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Medical University Hospital-Cardiology (Site 3108) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital (Site 3106) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital (Site 3100) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center (Site 0005) | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Heart Institute-Research (Site 0087) | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excel Medical Clinical Trials (Site 0053) | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0088) | Coral Gables | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Covington (Site 0068) | Covington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Dallas (Site 0114) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0093) | Daphne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| altoona center for clinical research (Site 0089) | Duncansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Syracuse (Site 0021) | East Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc. (Site 0109) | Evansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lillestol Research (Site 0026) | Fargo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Healthcare Research Network - Chicago (Site 0052) | Flossmoor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| G&L Research (Site 0043) | Foley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Piedmont Research Partners (Site 0090) | Fort Mill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0094) | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Greenville (Site 0023) | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Gulfport (Site 0039) | Gulfport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (Site 0018) | Hallandale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Healthcare Research Network - St. Louis (Site 0054) | Hazelwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine (Site 0111) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midwest Institute For Clinical Research (Site 0059) | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jacksonville Center for Clinical Research (Site 0049) | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Holston Medical Group (Site 0048) | Kingsport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0008) | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jubilee Clinical Research (Site 0106) | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AB Clinical Trials (Site 0070) | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0028) | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| L-MARC Research Center (Site 0001) | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute for Research, LLC (Site 0033) | Macon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Manassas Clinical Research Center (Site 0007) | Manassas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| South Broward Research (Site 0051) | Miramar | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. (Site 0044) | Newport News | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology (Site 0002) | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0101) | Norfolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Coastal Carolina Research Center (Site 0006) | North Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix (Site 0084) | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d (Site 0009) | Rapid City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rainier Clinical Research Center (Site 0116) | Renton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Clinical Research, Inc (Site 0061) | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research Rockville (Site 0082) | Rockville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials Research (Site 0115) | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc. (Site 0110) | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials of Texas, LLC (Site 0103) | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Banning (Site 0017) | San Bernardino | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centricity Research Suffolk Family Medicine (Site 0092) | Suffolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Trials of Florida (Site 0063) | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Emerson Clinical Research Institute (Site 0118) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Salt Lake City (Site 0019) | West Jordan | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley (Site 0097) | Yardley | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tiervlei Trial Centre-Clinical (Site 2246) | Bellville, Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| IATROS INTERNATIONAL (Site 2247) | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| TREAD Research (Site 2253) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Cape Town (UCT)-Medicine, Division of Lipidology (Site 2259) | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Soweto Clinical Trials Centre (Site 2242) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital-WCR-LIPIDS (Site 2241) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.