NCT05952869Befejeződött3. fázis
A Study of Enlicitide Decanoate (MK-0616 Oral PCSK9 Inhibitor) in Adults With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (MK-0616-017/CORALreef HeFH)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-0616 in Adults With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of enlicitide decanoate in adult participants with heterozygous familial hypercholesterolemia. The primary hypothesis is that enlicitide decanoate is superior to placebo on mean percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) at Week 24.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 303 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 10.
- Kezdés
- 2023. aug. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2025. ápr. 7.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Familiáris hiperkoleszterinémia
- NCT-szám
- NCT05952869
- EU CT-szám
- 2022-502782-14-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 303
- 2023. aug. 8. és az elsődleges befejezés (2025. ápr. 7.) között
- 58 helyszín, 17 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a history of heart failure or heart failure hospitalization within 3 months before first study visit
- Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before first study visit or plans to initiate an LDL-C apheresis program
- Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors
Más betegség
- Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH) based on genetic or clinical criteria, compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
Kiket keres a vizsgálat
- Has possible or definite diagnosis of heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) based on a locally accepted diagnostic algorithm
- Has an LDL-C ≥55 mg/dL or ≥70 mg/dL depending on medical history
- Is treated with a moderate- or high-intensity statin medication
- Is on a stable dose of all background lipid-lowering therapies (LLTs) with no planned medication change
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (58)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care (Site 2808) | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) (Site 2803) | Clayton | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Universidade Federal Do Ceara (Site 0702) | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene (Site 0701) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Incor - Instituto do Coracao (Site 0703) | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Ecogene-21 (Site 0510) | Chicoutimi | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Institut de Cardiologie de Montreal (Site 0506) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Diex Recherche Trois-Rivieres (Site 0513) | Trois-Rivières | Kanada | Ismeretlen állapot |
| CDIEM (Site 0814) | Providencia | Chile | Ismeretlen állapot |
| Enroll SpA (Site 0803) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC (Site 0812) | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Chile SpA (Site 0804) | Valdivia | Chile | Ismeretlen állapot |
| Ciensalud Ips S A S (Site 0903) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Clinica de la Costa S.A.S. (Site 0902) | Barranquilla | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Salud SURA Calle 100 (Site 0918) | Bogotá | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Site 0906) | Medellín | Kolumbia | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Befejeződött |
| Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne | Brno-Stred | Csehország | Befejeződött |
| Institute For Clinical And Experimental Medicine | Prague 4 | Csehország | Befejeződött |
| Salut Sant Joan de Reus | Reus | Spanyolország | Befejeződött |
| HUS Helsinki University Hospital | Helsinki | Finnország | Befejeződött |
| Queen Mary Hospital-Medical (Site 3300) | Pok Fu Lam | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Prince of Wales Hospital (Site 3304) | Shatin | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| Semmelweis University | Budapest XII | Magyarország | Befejeződött |
| University of Debrecen | Debrecen | Magyarország | Befejeződött |
| University of Szeged | Szeged | Magyarország | Befejeződött |
| Hadassah Medical Center (Site 1709) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center (Site 1710) | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center (Site 1717) | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit (Site 1700) | Sakhnin | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Befejeződött |
| Dijklander Ziekenhuis | Hoorn Nh | Hollandia | Befejeződött |
| Stichting Radboud University Medical Center | Nijmegen | Hollandia | Befejeződött |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Befejeződött |
| University Medical Center Utrecht | Utrecht | Hollandia | Befejeződött |
| Nordlandssykehuset HF | Bodo | Norvégia | Befejeződött |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Befejeződött |
| New Zealand Clinical Research (Christchurch) (Site 2901) | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Pacific Clinical Research Network - Rotorua (Site 2902) | Rotorua | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| Changi General Hospital (Site 3211) | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| National University Hospital-Department of Medicine (Site 3212) | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch (Site 3109) | New Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine (Site 3107) | Tainan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital (Site 3100) | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital (Site 3106) | Taipei City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Excel Medical Clinical Trials (Site 0008) | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Pharma Research (Site 0007) | Cutler Bay | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0023) | Daphne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US - Evansville (Site 0031) | Evansville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians (Site 0040) | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jubilee Clinical Research (Site 0030) | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln (Site 0026) | Lincoln | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. (Site 0020) | Newport News | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Progressive Medical Research (Site 0021) | Port Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division (Site 0001) | Troy | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Salt Lake City (Site 0004) | West Jordan | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine (Site 0041) | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando (Site 0028) | Winter Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.