NCT05955508Fut, nem toboroz2. fázis
A Proof-of-Concept Trial to Study the Safety and Activity of Linvoseltamab in Adult Participants With Smoldering Multiple Myeloma at High Risk of Developing Multiple Myeloma
Phase 2 Study of Linvoseltamab in Patients With Smoldering Multiple Myeloma at High Risk of Progression to Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching an investigational drug called linvoseltamab ("study drug") in participants at high risk of developing Multiple Myeloma (MM), a group commonly labeled as High-Risk Smoldering Multiple Myeloma (HR-SMM). The aim of the study is to understand the safety and tolerability (how the body reacts to linvoseltamab) as well as the effectiveness (how well linvoseltamab eliminates plasma cells and prevents the development of MM) of the study drug. There are 2 parts to the study. * In Part 1, linvoseltamab will be given to a small number of participants to study the early side effects (safety) of the study drug and make sure the treatment is acceptable. * In Part 2, linvoseltamab will be given to more participants to further assess the side effects of the study drug and to evaluate the ability of linvoseltamab to treat HR-SMM and prevent progression to MM. The study is looking at several other research questions, including: * How many participants treated with linvoseltamab (study drug) have improvement of their HR-SMM? * What side effects may happen from taking the study drug? * How much study drug is in the blood at different times? * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make linvoseltamab less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 13.
- Kezdés
- 2024. jan. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2033. jan. 25.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT05955508
- EU CT-szám
- 2023-503524-11-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 40
- 2024. jan. 30. és az elsődleges befejezés (2033. jan. 25.) között
- 17 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 28 days of first dose of study drug
Más betegség
- Evidence of myeloma defining events \*SLiM CRAB, as described in the protocol
- \*SLiM (greater than or equal to Sixty percent clonal plasma cells in the bone marrow, involved/uninvolved free Light chain ratio of ≥100 with the involved free light chain (FLC) being ≥100 mg/L, MRI with \>1 focal lesion) CRAB (hyperCalcemia, Renal insufficiency, Anemia, or lytic Bone lesions)
- Clinically significant cardiac or vascular disease within 3 months of study enrollment, as described in the protocol
- Uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection; or other uncontrolled infection or unexplained signs of infection, as described in the protocol
- History of severe allergic reaction attributed to compounds with a similar chemical or biologic composition as the study drug or excipient
- NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Egyéb
- Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), soft tissue plasmacytoma, or symptomatic multiple myeloma
Kiket keres a vizsgálat
- High-risk SMM diagnosis within 5 years of study enrollment, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1
- Adequate hematologic and hepatic function, as described in the protocol
- Estimated glomerular filtration rate ≥30 mL/min/1.73 m\^2
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Germans Trias i Pujol Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Badalona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Institut Catala d'Oncologia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic de Barcelona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | El Palmar | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Cabuenes Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gijón | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Granada | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Universidad de Navarra Madrid Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Son Llatzer Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Palma Mallorca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Quiron Salud Madrid Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Salamanca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santiago de Compostela | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| La Fe University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Doctor Peset Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.