NCT05955924Toboroz3. fázis
Nicotinamide Chemoprevention for Keratinocyte Carcinoma in Solid Organ Transplant Recipients - Pivotal Trial
Nicotinamide Chemoprevention for Keratinocyte Carcinoma in Solid Organ Transplant Recipients: a Multicentre, Pragmatic Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
As patients live longer after receiving an organ transplant, there is a need to reduce the long-term side effects of the drugs used to prevent organ rejection. In particular, long-term use of these drugs increases the risk of skin cancer. Skin cancer is now a leading cause of illness and disfigurement after kidney, liver, heart, and lung transplantation. Given the increased risk and burden of skin cancer in transplant recipients, prevention is critical. Nicotinamide is a form of Vitamin B3 that has been shown to protect against skin cancer in the general population. However, it is unclear whether nicotinamide is effective among immune-suppressed transplant recipients. Investigators will conduct a clinical trial involving multiple transplant centres in Canada to evaluate whether oral nicotinamide (500 mg twice daily) is effective and safe for preventing skin cancer. Investigators will recruit 396 high-risk adult kidney, liver, heart, and lung transplant patients who have previously had at least one skin cancer. Patients will receive nicotinamide or sham tablets for up to 4 years. The results will inform efforts to improve the long-term health of transplant recipients.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 396 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 13.
- Kezdés
- 2023. aug. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug.
- Fő szponzor
- Women's College Hospital
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT05955924
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 396
- 2023. aug. 28. és az elsődleges befejezés (2027. aug.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Untreated localized skin cancer at baseline (patient can enrol after skin cancer treatment)
- Severe kidney disease (estimated glomerular filtration rate <20 mL/min/1.73 m2)
- Solid organ or hematologic malignancy, invasive melanoma, Merkel cell carcinoma, or metastatic skin cancer within the past five years
- Allergy to nicotinamide or any ingredient of the vitamin or placebo capsules
Laborértékek
- Active liver disease (high AST >3 times or bilirubin >1.5 times)
Egyéb
- Use of nicotinamide or niacin (≥250 mg daily) within past 12 weeks
- Biopsy-confirmed acute rejection episode within the past 12 weeks
- Pregnancy or lactation
- Need for ongoing carbamazepine or primidone
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years old
- Kidney, liver, heart, or lung transplant at least two years ago
- History of at least one prior histologically-confirmed keratinocyte carcinoma or squamous cell carcinoma in situ
- Currently immunosuppressed with a calcineurin inhibitor-based regimen (cyclosporine or tacrolimus)
- Able to attend follow-up visits
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Of Calgary | Calgary | Kanada | Toborzás még nem indult |
| University of Alberta | Edmonton | Kanada | Toboroz |
| The Ottawa Hospital | Ottawa | Kanada | Toboroz |
| Toronto General Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Women's College Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Vancouver General Hospital | Vancouver | Kanada | Toboroz |
| St. Paul's Hospital | Vancouver | Kanada | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.