NCT05969223Befejeződött4. fázis
Study to Assess the Safety and Efficacy of Subcutaneously Injected Risankizumab in Adult Participants With Genital or Scalp Psoriasis
A Phase 4 Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Risankizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Genital Psoriasis or Moderate to Severe Scalp Psoriasis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Psoriasis (PsO) is a chronic disease characterized by marked inflammation of the skin that results in thick, red, scaly plaques. This study will assess how safe and effective risankizumab is in adult participants with moderate to severe genital psoriasis or moderate to severe scalp psoriasis. Adverse events and change in disease signs and symptoms will be monitored. Risankizumab (Skyrizi) is a drug being studied for the treatment of moderate to severe genital psoriasis or moderate to severe scalp psoriasis. Approximately 200 participants with moderate to severe genital psoriasis or moderate to severe scalp psoriasis will be enrolled across approximately 45 sites globally. The study will be broken up into 2 studies by disease location, participants with moderate to severe genital psoriasis (Study-G) and moderate to severe scalp psoriasis (Study-S). In both studies participants will receive subcutaneous (SC) injections of risankizumab during the 52 week treatment period, or SC injections of placebo risankizumab during the 16 week treatment period followed by SC injections of risankizumab during the 36 week treatment period, with an 8-week follow-up period after the 52 week treatment period. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 214 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. júl. 24.
- Kezdés
- 2023. aug. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jan. 22.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Pikkelysömör
- NCT-szám
- NCT05969223
- EU CT-szám
- 2023-504154-35-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 214
- 2023. aug. 10. és az elsődleges befejezés (2025. jan. 22.) között
- 38 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had previous exposure to IL-23 inhibitors including but not limited to guselkumab, tildrakizumab, ustekinumab, mirikizumab, or risankizumab.
Más betegség
- History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class.
- Non-plaque forms of psoriasis or other active skin disease.
Kiket keres a vizsgálat
- Must have clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis with or without psoriatic arthritis for at least 6 months before the baseline visit.
- Must have a current diagnosis of moderate to severe genital psoriasis (Study-G) defined as static Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3 or moderate to severe scalp psoriasis (Study-S) defined as Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) >= 12, scalp Investigator Global Assessment (IGA) >= 3, and >= 30% of the scalp affected.
- Must have body surface area (BSA) ≥ 1% with at least 60% of subjects having BSA ≥ 10%; sPGA ≥ 3; inadequate control of psoriasis and/or intolerance to topical treatment, phototherapy and/or systemic therapy; and be candidates for systemic therapy or phototherapy as assessed by the investigator.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (38)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hamilton Research, LLC /ID# 255409 | Alpharetta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Treasure Valley Medical Research /ID# 255671 | Boise | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Darst Dermatology /ID# 255848 | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DeNova Research /ID# 264063 | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065 | Coral Gables | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Studies in Dermatology LLC /ID# 262989 | Cypress | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Modern Research Associates /ID# 263234 | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Care Access - Danville /ID# 266300 | Danville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334 | Encino | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wright State Physicians Health Center /ID# 255395 | Fairborn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Care Access - Hoboken /ID# 264066 | Hoboken | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394 | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396 | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647 | Kennewick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346 | Kew Gardens | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244 | Leawood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325 | Longview | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dermatology Research Associates /ID# 255347 | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472 | Margate | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Apex Clinical Research Center /ID# 263432 | Mayfield Heights | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sullivan Dermatology /ID# 264067 | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Sound Dermatology /ID# 264565 | Mill Creek | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336 | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Renstar Medical Research /ID# 255339 | Ocala | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Skin Specialists /ID# 262929 | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical Dermatology Specialists /ID# 262915 | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333 | Plainfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Medical Research Center /ID# 255332 | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670 | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DermAssociates - Rockville /ID# 263252 | Rockville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arlington Dermatology /ID# 255330 | Rolling Meadows | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255 | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570 | Sparks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Trials Research Institute /ID# 264555 | Thousand Oaks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845 | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518 | Webster | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.