Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT05969847Toborzás még nem indult2. fázis

Organ Preservation Following Enverolimab-based Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Very Low Rectal Cancer

Total Neoadjuvant Therapy With Split-course Hypofraction Radiotherapy Combined With CAPOX and Envafolimab Followed by Local Excision for Locally Advanced Very Low Rectal Cancer: an Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase II Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. aug. 1. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Patients diagnosed with locally advanced very low rectal cancer were chosen to participate in a comprehensive neoadjuvant therapy (TNT) protocol. This treatment regimen consisted of preoperative fractionated radiotherapy (5×7Gy) combined with 6 cycles of CAPOX chemotherapy and enverolimab. For patients who achieved clinical complete response (cCR) or near-clinical complete response (ncCR) after undergoing TNT, an organ-preserving strategy involving local full-thickness resection was implemented.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
72 (tervezett)
Első benyújtás
2023. júl. 23.
Kezdés
2023. aug. 15.
Elsődleges befejezés
2027. dec. 31.
Fő szponzor
池畔
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT05969847

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 72
  • 2023. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients receiving concomitant treatment with drugs that interact with capecitabine or oxaliplatin (such as flucytosine, phenytoin, and warfarin).
  • Uncontrolled active infection or severe concomitant systemic disease.
  • Patients who need immunosuppressive therapy for organ transplantation.

Más betegség

  • Poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, and adenocarcinoma developed from inflammatory bowel disease.
  • Known hypersensitivity to platinum drugs or capecitabine.
  • According to the New York Heart Association (NYHA) classification, III or IV heart failure, and angina pectoris have occurred in the past six months.
  • Uncontrolled epilepsy or mental illness.

Egyéb

  • Metastasis to para-aortic, lateral, or inguinal lymph nodes has been identified.
  • Suspected distant metastasis in organs other than para-aortic, lateral, or inguinal lymph nodes is being considered.
  • Pregnant or lactating female patients.
  • Non-compliance or researchers believe that the patient will not be able to complete the entire trial

Kiket keres a vizsgálat

  • Aged 18-75.
  • Histopathology confirmed the rectal adenocarcinoma,cT3-4N0 or cT1-4N1-2. The tumor's lower margin ≤ 2cm from the anorectal ring's upper edge (based on MRI measurement).
  • Eastern tumor cooperation group (ECOG) status:0-2.
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) status: I-III.
  • No previous systemic therapy, including chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy for rectal cancer.
  • No previous history of pelvic radiotherapy.
  • Sufficient organ function based on the following parameters:
    • An absolute neutrophil count≥ 1.5 × 109 / L, a thrombocyte count ≥ 100 × 109/ L, a glomerular filtration rate (calculated using the Cockcroft-Gault formula) with a creatinine level ≤ 1.5 × ULN or a creatinine clearance > 50ml/min, and AST and ALT levels ≤ 2.5 × ULN or a total bilirubin level ≤ 1.5 × ULN.
  • Effective contraception during the study.
  • Patients are willing and able to comply with the protocol during the study period.
  • Patients with written informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Pan ChiFuzhouKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.