Belépés

NCT05974358Toboroz

KONO-S Anastomosis Compared to Conventional Ileocolonic Anastomosis to Reduce Recurrence in Crohn's Disease

KONO-S Anastomosis Compared to Conventional Ileocolonic Anastomosis to Reduce Recurrence in Crohn's Disease: a Superiority Phase III Prospective, Randomized, Multicenter, Double-blind Trial.

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 13. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease (IBD) currently affecting one person in a thousand in France. It can lead to numerous digestive complications such as fistulas, abscesses or stenosis. Despite numerous therapeutic advances, the rate of patients requiring surgery remains very high, with approximately 50% requiring at least one surgical intervention at 10 years after disease diagnosis. However, surgical treatment is not curative, the postoperative recurrence rate being very high, from 65 to-90% endoscopic recurrence at 1 year. The ileocolonic anastomosis is the main site of postoperative recurrence currently defined by a Rutgeerts score (≥i2) 6 months after surgery. In 2003, Kono et al. described a new operative technique that could reduce the rate of post-operative recurrence: a termino-terminal ileocolonic anastomosis, anti-mesenteric, with a supporting column to prevent distortion and anastomotic stenosis (Kono-S anastomosis). The study showed no decrease in endoscopic recurrence rate at 1 year (83% vs 79%), but a significant decrease in surgical recurrence rate at 5 years (15% vs 0%). Recently, a randomized Italian monocenter study showed a significant decrease in endoscopic recurrence rate at 6 and 18 months (22.2% versus 62.8% and 25% versus 67.4%), as well as a decrease in clinical recurrence. The limitations of this study are its monocentric nature and the lack of centralization of the endoscopic analysis to assess the primary endpoint. This surgical technique has been performed in some centers for ileocolonic Crohn's surgery since 2020. Nevertheless, the level of evidence remains too low to establish practice recommendations. The KOALA study will be the first prospective, multicenter, randomized study comparing KONO-S anastomosis and conventional anastomosis for ileocolonicresection of Crohn's disease, with blinded and centralized evaluation of recurrence.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
226 (tervezett)
Első benyújtás
2023. júl. 26.
Kezdés
2025. márc.
Elsődleges befejezés
2027. júl.
Fő szponzor
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Betegségek
Crohn-betegség
NCT-szám
NCT05974358

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 226
  • 2025. márc. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
  • 15 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous ileocolonic resection
  • Emergency surgery (peritonitis).

Egyéb

  • Contraindication to postoperative endoscopy.
  • Anastomosis with a planned defunctioning protective stoma.
  • Lack of consent to the study.
  • Pregnant patients.
  • Refusal to participate or inability to provide informed consent.
  • Patient under legal protection (individuals under guardianship by court order)

Kiket keres a vizsgálat

  • Adult patient ≥ 18 years and ≤75 years
  • With Crohn's disease.
  • Requiring a first ileocolonic resection: fistulizing, abscessed, or stenosing disease or disease refractory to medical treatment.
  • Affiliated to the French social security system.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (15)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU de Besançon
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BesançonFranciaországToboroz
CHU de Bordeaux
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BordeauxFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Grenoble
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GrenobleFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LilleFranciaországToborzás még nem indult
HCL - Hôpital Lyon Sud
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LyonFranciaországToborzás még nem indult
AP-HM Hôpital Nord
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MarseilleFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Nancy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NancyFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Nantes
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NantesFranciaországToborzás még nem indult
AP-HP St Antoine
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ParisFranciaországToborzás még nem indult
AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ParisFranciaországToborzás még nem indult
AP-HP Le Kremlin-Bicetre
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ParisFranciaországToborzás még nem indult
Ap-HP Hopital St Louis
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ParisFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Rennes
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RennesFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Strasbourg HautePierre
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
StrasbourgFranciaországToborzás még nem indult
CHU de Toulouse
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ToulouseFranciaországToborzás még nem indult

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.